Pharmaherstellerin beantragt bei dreijähriger Überprüfung der Spezialitätenliste einen therapeutischen Quervergleich für ihr Krebsmedikament: Aufhebung der Preissenkung wegen unzureichender Abklärung des TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV)

Tragende Normen

Art. 9 BV Art. 29 BV Art. 4 HMG Art. 9 HMG Art. 30 KLV Art. 31 KLV Art. 34 KLV Art. 35 KLV Art. 35b KLV Art. 24 KVG Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 33 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 56 KVG Art. 65d KVG Art. 96 KVG Art. 64a KVV Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 65f KVV Art. 67 KVV Art. 75 KVV

Zusammenfassung

Die A._______ AG, Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, erhob beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der dieses eine Preissenkung für das Medikament per 1. November 2014 angeordnet hatte. Die Beschwerdeführerin war der Auffassung, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen neben dem Auslandpreisvergleich (APV) auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen sei, da das Medikament im Jahr 2014 aufgrund einer Limitierungserweiterung nach dem Prävalenzmodell neu bewertet worden sei. Sie beantragte, den TQV mit den Arzneimitteln D._______ und E._______ sowie mit C._______ durchzuführen, und machte geltend, dass auch ein Vergleich mit der nicht-medikamentösen Stammzelltransplantation zulässig sei. Ferner verlangte sie die Berücksichtigung eines therapeutischen Mehrwerts, die Gewährung eines Innovationszuschlags sowie eine Erhöhung der Toleranzmarge für Wechselkursschwankungen von 5 auf 12 Prozent. Das BAG argumentierte, ein TQV sei nicht möglich, weil für B._______ kein angemessener Vergleich mit anderen Arzneimitteln bestehe, und lehnte sämtliche weiteren Anträge ab.

Das Bundesverwaltungsgericht hob die Verfügung des BAG auf und verwies die Sache zur Neubeurteilung zurück. Es stellte fest, dass die Vorinstanz bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nicht nur einen Auslandpreisvergleich (APV), sondern auch einen therapeutischen Quervergleich (TQV) durchführen muss, es sei denn, ein solcher sei im konkreten Fall tatsächlich nicht möglich. Die Vorinstanz hatte jedoch ihre Entscheidung, auf einen TQV zu verzichten, nicht hinreichend abgeklärt und begründet. Insbesondere hatte sie nicht dargelegt, warum die früher bei der Erstaufnahme berücksichtigten Arzneimittel D._______ und E._______ nicht mehr geeignet seien, obwohl sie weiterhin in der Spezialitätenliste geführt würden. Auch die Frage, ob ein TQV mit dem Arzneimittel C._______ möglich sei, blieb ungeklärt, da die Vorinstanz die therapeutische Gleichwertigkeit der beiden Medikamente nicht umfassend abgeklärt hatte, obwohl deren zugelassene Indikationen in weiten Teilen übereinstimmten. Darüber hinaus hatte die Vorinstanz nicht berücksichtigt, dass der TQV auch dann zu berücksichtigen ist, wenn sein Ergebnis über dem Preisniveau des APV liegt, was eine gesetzeswidrige Beschränkung der Wirtschaftlichkeitsprüfung darstellte. Die Ablehnung eines TQV mit der Stammzelltransplantation wurde hingegen bestätigt, da Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV und Art. 65b Abs. 2 KVV ausdrücklich einen Vergleich mit anderen Arzneimitteln vorsehen und nicht-medikamentöse Therapien nicht einbeziehen. Der Antrag auf Gewährung eines Innovationszuschlags wurde abgelehnt, weil die Beschwerdeführerin den erforderlichen Nachweis eines medizinisch-therapeutischen Durchbruchs oder therapeutischen Fortschritts nicht erbracht hatte. Schliesslich wurde der Antrag auf Erhöhung der Toleranzmarge abgewiesen, da rein wechselkursbedingte Preissenkungen im Rahmen des APV zulässig sind und die gewährte Marge von 5 Prozent im Einklang mit dem Willen des Verordnungsgebers steht. Die Entscheidung beruht auf Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV, Art. 65b Abs. 1–4 KVV, Art. 65d Abs. 1bis und 1ter KVV sowie Art. 35 Abs. 1–3 KLV. Der Beschwerdeführerin wurden die Verfahrenskosten erlassen und eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.– zugesprochen. Die Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie die zwingende Pflicht zur Durchführung eines TQV bei der dreijährlichen Überprüfung bekräftigt und klare Anforderungen an die Begründungspflicht der Vorinstanz stellt.

Regeste

Spezialitätenliste

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