Pharmazieunternehmen klagt gegen Limitierung seines Vitamin-D-Medikaments auf Prophylaxe der E._______: Limitierung rechtmässig, aber Preissenkung wegen fehlerhafter Hauptindikationsbestimmung aufgehoben (Art. 65b Abs. 2 KVV)

Tragende Normen

Art. 8 BV Art. 9 BV Art. 12 KLV Art. 30 KLV Art. 33 KLV Art. 34 KLV Art. 34d KLV Art. 34e KLV Art. 34f KLV Art. 34h KLV Art. 36 KLV Art. 6 KVG Art. 25 KVG Art. 26 KVG Art. 32 KVG Art. 33 KVG Art. 34 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 96 KVG Art. 33 KVV Art. 64 KVV Art. 65 KVV Art. 65a KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 65e KVV Art. 65f KVV Art. 66 KVV Art. 66a KVV Art. 67 KVV Art. 73 KVV Art. 75 KVV Art. 61 VwVG

Zusammenfassung

Ein Pharmazieunternehmen (Beschwerdeführerin) bestritt vor dem Bundesverwaltungsgericht die von der Vorinstanz verfügten Massnahmen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für sein Vitamin-D-Präparat B._______. Es ging um die Rechtmässigkeit einer Limitierung der vergütungspflichtigen Indikationen sowie einer Preissenkung. Die Beschwerdeführerin rügte insbesondere eine unzulässige Praxisänderung durch die Vorinstanz bei der Limitierung und eine rechtsfehlerhafte Durchführung des therapeutischen Quervergleichs (TQV) für die Preissenkung.

Das Bundesverwaltungsgericht hob die Preissenkung für das Arzneimittel B._______ auf und wies die Sache an die Vorinstanz zurück, weil die Bestimmung der Hauptindikation für den therapeutischen Quervergleich auf einer ungenügenden Sachverhaltsfeststellung beruhte. Die Vorinstanz hatte die Hauptindikation allein auf die Prävalenz der E._______-Prophylaxe gestützt, obwohl keine verlässlichen Prävalenzzahlen für die Behandlung der F._______ vorlagen und andere Kriterien wie Dosierung und Behandlungsdauer, die für die Behandlungskosten entscheidend sind, nicht berücksichtigt wurden. Die vom Bundesverwaltungsgericht angewendeten Normen waren insbesondere Art. 65b Abs. 2 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, Art. 34f KLV für den therapeutischen Quervergleich und Art. 61 Abs. 1 VwVG für die Rückweisung. Für die Limitierung hingegen stellte das Gericht fest, dass die von der Vorinstanz vorgenommene Beschränkung auf die kassenpflichtigen Indikationen gemäss Art. 12 KLV rechtmässig war und eine zulässige Praxisänderung darstellte, da sie lediglich die bestehende Rechtslage wiederholte. Das Gericht verurteilte die Vorinstanz zur Zahlung einer Parteientschädigung von Fr. 4'443.15 an die Beschwerdeführerin und legte dieser Verfahrenskosten in Höhe von Fr. 2'500.– auf. Die Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie klärt, dass die Bestimmung der Hauptindikation für den TQV nicht allein auf Prävalenzzahlen beruhen darf, sondern weitere medizinisch relevante Faktoren wie Dosierung und Therapiedauer einzubeziehen sind.