Pharmahersteller muss kleinere Packung eines patentgeschützten Arzneimittels einführen, um Verwurf bei Kindern und leichteren Patienten zu reduzieren (Art. 32 Abs. 1 KVG)

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 5 BV Art. 8 BV Art. 36 BV Art. 31 KLV Art. 33 KLV Art. 34a KLV Art. 34d KLV Art. 34f KLV Art. 65d KLV Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV Art. 68 KVV

Zusammenfassung

Ein pharmazeutisches Unternehmen klagt gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit, mit der dieses die Preise eines in der Spezialitätenliste geführten Arzneimittels senkte und zugleich die Einführung einer kleineren Packung als Auflage für die weitere Aufnahme in die Liste verlangte. Streitig ist, ob diese Auflage rechtlich zulässig ist und ob die Wirtschaftlichkeitsprüfung korrekt durchgeführt wurde. Die Beschwerdeführerin rügt insbesondere eine Verletzung des Willkürverbots, des Grundsatzes von Treu und Glauben sowie des Rechtsgleichheitsgebots.

Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab und bestätigt sowohl die Auflage zur Einführung einer kleineren Packung als auch die Preisfestsetzung. Die Auflage ist zulässig, weil das Kriterium der Zweckmässigkeit nach Art. 32 Abs. 1 KVG nicht nur Wirksamkeit umfasst, sondern auch angemessene Dosierung und Packungsgrösse erfordert; dies ergibt sich aus Art. 33 KLV, Art. 65 Abs. 5 KVV und der langjährigen Verwaltungspraxis des Bundesrats, die bereits 2006 klargestellt hat, dass geeignete Packungsgrössen zur Erfüllung des Zweckmässigkeitskriteriums erforderlich sind. Die Einführung einer www mcg-Packung ist geeignet und erforderlich, um den Verwurf bei Patienten bis 50 kg Körpergewicht und bei Therapiebeginn zu reduzieren, wie die Vorinstanz festgestellt hat; bei einem 72 kg schweren Durchschnittspatienten bleibt zwar ein Verwurf bestehen, doch ist die Massnahme insgesamt verhältnismässig, da sie einen nicht unerheblichen Teil des Abfalls verringert und dadurch die obligatorische Krankenpflegeversicherung entlastet. Ein schutzwürdiges Vertrauen auf unveränderte Zweckmässigkeitsbeurteilung besteht nicht, weil die dreijährliche Überprüfung nach Art. 32 Abs. 2 KVG den Verbleib auf der Spezialitätenliste unter Vorbehalt stellt und die Behörde auf neue Sachlagen – etwa die EU-Zulassung der Kleinpackung – reagieren darf. Auch die Wirtschaftlichkeitsprüfung ist rechtskonform: Der TQV erfolgt nach Art. 65b Abs. 1–5 KVV und Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung, weil bei B.________ infolge fehlender Konservierungsstoffe kein Vial-Sharing möglich ist und stets die ganze Packung verrechnet wird, während das orale Vergleichspräparat D.________ ohne vergleichbaren Verwurf eingenommen wird; die Abweichung von der allgemeinen Parenteralia-Praxis ist daher sachgerecht und entspricht Art. 8 BV. Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.– trägt die unterliegende Beschwerdeführerin. Die Entscheidung präzisiert die Anforderungen an die Zweckmässigkeit von Arzneimitteln und bestätigt die weitreichende Beurteilungskompetenz des Bundesamts für Gesundheit bei der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste.

Regeste

Art. 32 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 33, 34d und 34f KLV; Therapeutischer Quervergleich (TQV) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Begriff der Zweckmässigkeit. Die Frage der Packungsgrösse des zu überprüfenden Arzneimittels ist, obgleich gewisse Schnittstellen zum Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend, unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen (E. 4.3). Regeste Art. 32 LAMal; art. 65d al. 1 OAMal; art. 33, 34d et 34f OPAS; comparaison thérapeutique (CT) dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission; notion d'adéquation. La question de la taille de l'emballage du médicament à contrôler doit être examinée sous l'angle du critère de l'adéquation, bien qu'elle présente des points communs avec le critère du caractère économique (consid. 4.3). Regesto Art. 32 LAMal; art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 33, 34d e 34f OPre; confronto terapeutico trasversale (CT) nell'ambito del riesame triennale delle condizioni d'ammissione; nozione dell'appropriatezza. La questione delle dimensioni dell'imballaggio del medicinale da esaminare deve essere valutata secondo il criterio dell'appropriatezza, anche se vi sono dei punti in comune con il criterio dell'economicità (consid. 4.3).

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