Zulassungsinhaberin klagt gegen Preissenkung ihres Arzneimittels A._______: Bundesverwaltungsgericht hebt Verfügung auf, weil bei der dreijährlichen Überprüfung ein therapeutischer Quervergleich fehlt (Art. 32 Abs. 1 KVG)

Tragende Normen

Art. 5 BV Art. 34 KLV Art. 35 KLV Art. 35b KLV Art. 35d KLV Art. 36 KLV Art. 1 KVG Art. 6 KVG Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 33 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 56 KVG Art. 96 KVG Art. 64 KVV Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 65e KVV Art. 65f KVV Art. 67 KVV Art. 70a KVV Art. 73 KVV Art. 75 KVV Art. 31 VGG Art. 33 VGG Art. 37 VGG Art. 5 VwVG Art. 49 VwVG Art. 50 VwVG Art. 52 VwVG Art. 61 VwVG Art. 63 VwVG

Zusammenfassung

Die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._______ erhob Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der der Preis des Präparats per 1. November 2013 um 37,94 % gesenkt wurde. Die Preissenkung beruhte ausschliesslich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) mit Österreich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste. Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei ein therapeutischer Quervergleich (TQV) vorzunehmen, vorzugsweise mit dem Konkurrenzprodukt B._______, da ein APV mit Österreich unzulässig sei. Streitig war insbesondere, ob ein TQV möglich und ob ein APV mit Österreich zulässig war.

Das Bundesverwaltungsgericht hob die angefochtene Verfügung auf und wies die Sache an das BAG zurück, weil bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ein therapeutischer Quervergleich (TQV) fehlte. Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein; die Wirtschaftlichkeit ist periodisch zu überprüfen. Das Bundesgericht hatte in BGE 142 V 26 klargestellt, dass diese Überprüfung umfassend erfolgen muss und auch einen TQV einschliesst, sofern dieser möglich ist. Vorliegend war ein TQV mit dem Arzneimittel B._______ möglich, da beide Präparate eine ähnliche Wirkungsweise und Indikationen aufweisen – Ein- und Durchschlafstörungen – und daher gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV vergleichbar sind. Die Vorinstanz hatte bei der Aufnahme von A._______ bereits einen TQV mit B._______ durchgeführt, indem sie die Tagestherapiekosten verglich; eine lineare Umrechnung ist beim TQV nicht erforderlich. Da die Vorinstanz den TQV unterlassen hatte, beruhte die Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und verstoss gegen das Legalitätsprinzip nach Art. 5 Abs. 1 BV.

Die Einwendungen der Beschwerdeführerin gegen den APV mit Österreich erwiesen sich hingegen als unbegründet. Das BAG durfte Österreich als Referenzland heranziehen, weil der Fabrikabgabepreis dort im Warenverzeichnis des Österreichischen Apothekerverbandes veröffentlicht ist und damit gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV „eindeutig bestimmt“ werden kann. Weder das KVG noch die Verordnungen verlangen, dass das Arzneimittel in Österreich vergütet wird. Auch die Rüge, ein APV mit nur einem Land sei unzulässig, war unbegründet, da Art. 35 Abs. 1 KLV den Ausdruck „in der Regel“ verwendet und damit Ausnahmen zulässt. Zudem war die Frage der Gewichtung zwischen APV und TQV vor der Rückweisung nicht entscheidungsrelevant. Rein wechselkursbedingte Preissenkungen sind zulässig, da der Verordnungsgeber dies ausdrücklich vorgesehen hat und eine Toleranzmarge von 5 % gewährt wurde.

Das Bundesverwaltungsgericht sprach der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.– zu, da sie obsiegte. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.– wurde ihr zurückerstattet. Das Urteil ist bemerkenswert, weil es die verbindliche Anwendung des therapeutischen Quervergleichs bei der dreijährlichen Überprüfung bekräftigt und klärt, dass ein APV auch mit Ländern zulässig ist, in denen das Präparat nicht vergütet wird, solange der Preis offiziell festgelegt ist.

Regeste

Spezialitätenliste

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