Glaukom-Kombinationspräparat Cosopt: TQV mit Monopräparaten unzulässig mangels echter Therapiealternative, Sache zur neuen Beurteilung zurückgewiesen (Art. 32 KVG, Art. 65b KVV)
- Datum
- 12.08.2026
- Geschäftsnummer
- C-3445/2023
- Abteilung
- CH_BVGE_001
- Ausgang
- Rückweisung
Tragende Normen
Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 12 VwVG Art. 61 VwVG
Zusammenfassung
Die Santen SA, Zulassungsinhaberin des Glaukom-Kombinationspräparats Cosopt, beschwert sich gegen Verfügungen des Bundesamts für Gesundheit (BAG) betreffend die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste im Jahr 2022. Das BAG senkte die Publikumspreise per 1. Juni 2023, indem es beim therapeutischen Qualitätsvergleich (TQV) die Original-Monopräparate Trusopt und Timoptic sowie zeitweise auch Generika als Vergleichsarzneimittel heranzog. Die Beschwerdeführerin verlangt stattdessen den Vergleich mit anderen Fixkombinationspräparaten wie Azarga und Combigan, da diese echte Therapiealternativen darstellten. Während des Verfahrens zog das BAG die Verfügung teilweise in Wiedererwägung und schloss Generika aus, behielt aber die Monopräparate als Komparatoren bei. Die Parteien streiten darüber, ob Monopräparate angesichts der besseren Patientenadhärenz bei Fixkombinationen und der Leitlinien der European Glaucoma Society als vollwertige Therapiealternative gelten können.
Das Bundesverwaltungsgericht heisst die Beschwerde gut, hebt die angefochtenen Verfügungen auf und weist die Sache zur neuen Beurteilung an die Vorinstanz zurück. Es stellt fest, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung des therapeutischen Qualitätsvergleichs (TQV) nicht hinreichend abgeklärt wurde.
Entscheidend ist, dass die Vorinstanz nicht geprüft hat, ob die Monopräparate Trusopt und Timoptic im klinischen Alltag tatsächlich als echte Therapiealternative zum Kombinationspräparat Cosopt verschrieben werden. Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein; Art. 65b Abs. 4bis KVV verlangt für den TQV Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und eine tatsächliche Therapiealternative darstellen. Das Gericht stützt sich auf Studien und die Leitlinie der European Glaucoma Society, wonach Fixkombinationen aufgrund höherer Patientenadhärenz bevorzugt werden. Bei getrennten Monopräparaten muss ein zeitlicher Abstand von mindestens zehn Minuten zwischen den Tropfen eingehalten werden, was im Alltag oft nicht geschieht und zu einem Auswascheffekt führt. Zudem ist Cosopt erst indiziert, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist (Zweitlinientherapie), während Monopräparate oft als Erstlinientherapie dienen, was ihre Vergleichbarkeit einschränkt.
Die Vorinstanz verletzte den Untersuchungsgrundsatz gemäss Art. 12 VwVG, indem sie diese Aspekte nicht von Amtes wegen abklärte. Sie begründete auch nicht ausreichend, warum sie von ihrer früheren Praxis (Überprüfung 2019) abwich, damals Azarga und Combigan als Vergleichspräparate akzeptierte und nun ausschloss, obwohl sie selbst in neueren Rundschreiben anerkannte, dass ein reiner Vergleich mit Monosubstanzen zu Ungleichbehandlungen führen kann. Da die Wirtschaftlichkeit ohne Klärung der echten Therapiealternativen nicht beurteilt werden kann, ist eine Rückweisung gemäss Art. 61 Abs. 1 VwVG erforderlich.
Da die Rückweisung als Obsiegen der Beschwerdeführerin gilt, werden keine Verfahrenskosten erhoben und der Kostenvorschuss von CHF 5'000 zurückerstattet. Gestützt auf Art. 64 Abs. 1 VwVG wird der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von CHF 5'000 zulasten der Vorinstanz zugesprochen.
Originalentscheid beim Gericht ↗
Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.
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