Pharmaherstellerin klagt gegen Preissenkung ihres Arzneimittels nach dreijähriger Überprüfung: Vergleich mit französischem Medizinprodukt mit identischer Wirkstoffzusammensetzung ist zulässig (Art. 34a bis KLV)

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 1 HMG Art. 4 HMG Art. 20a KLV Art. 34a KLV Art. 34b KLV Art. 34c KLV Art. 34d KLV Art. 34e KLV Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 96 KVG Art. 64a KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV

Zusammenfassung

Eine Pharmaherstellerin (A.________ SA) erhob Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der die Preise ihres Arzneimittels B.________ aufgrund einer dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste gesenkt wurden. Streitpunkt war, ob das BAG bei diesem Auslandpreisvergleich (APV) zulässigerweise mit dem Preis des französischen Produkts C.B.________ vergleichen durfte, das dort nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt zugelassen ist. Die Vorinstanz hatte die Verfügung bestätigt, worauf die Herstellerin beim Bundesgericht Beschwerde führte.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab und bestätigte die Preissenkung. Es stellte fest, dass B.________ und C.B.________ pharmazeutisch identisch sind: Beide enthalten dieselben Wirkstoffe in gleicher Konzentration und haben dieselbe Darreichungsform (Salbe). Damit erfüllen sie die Voraussetzung des "gleichen Arzneimittels" nach Art. 34a bis Abs. 2 und 3 KLV, die für den Auslandpreisvergleich maßgeblich ist. Der Umstand, dass C.B.________ in Frankreich als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel zugelassen ist, ist unerheblich, weil die Rechtslage nach Art. 34a bis KLV ein materielles Verständnis des Begriffs "gleiches Arzneimittel" verlangt – entscheidend ist die pharmazeutische Identität, nicht die formale Zulassungskategorie im Referenzland. Auch die unterschiedlichen Indikationen in der Schweiz und Frankreich spielen beim APV keine Rolle, da dies ausdrücklich in Art. 34a bis Abs. 3 KLV geregelt ist. Ferner wurde festgestellt, dass C.B.________ von einem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Unternehmen in Frankreich vertrieben wird, was die Vergleichbarkeit weiter untermauert. Die Beschwerdeführerin hatte zudem die konkrete Berechnung der neuen Preise nicht angefochten, sodass diese unbeanstandet blieb. Die Gerichtskosten von Fr. 8000.– wurden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt. Das Urteil ist bemerkenswert, weil es klärt, dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im Rahmen der Spezialitätenliste die pharmazeutische Identität gegenüber der formalen Zulassungskategorie im Ausland Vorrang hat.

Regeste

Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. a, Art. 65d Abs. 1 und 2 KVV; Art. 34a bis , 34d und 34e KLV; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Auslandpreisvergleich (APV). Bei dem im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitskriterium vorzunehmenden Auslandpreisvergleich ist ein ausländisches Erzeugnis pharmazeutisch identischer (Wirkstoff-)Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung heranzuziehen (E. 6). Regeste Art. 32 al. 1 et 2 LAMal; art. 65b al. 2 let. a, art. 65d al. 1 et 2 OAMal; art. 34a bis , 34d et 34e OPAS; réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités; comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE). Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger au regard du critère du caractère économique, effectuée dans le cadre de l'examen triennal des conditions d'admission d'un médicament, il y a lieu d'inclure un produit pharmaceutique étranger de composition (substance active), de forme galénique et d'utilisation identiques (consid. 6). Regesto Art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; art. 65b cpv. 2 let. a, art. 65d cpv. 1 e 2 OAMal; art. 34a bis , 34d e 34e OPre; riesame triennale delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; confronto con i prezzi praticati all'estero (CPE). Nell'ambito del riesame triennale delle condizioni d'ammissione di un medicamento in relazione al criterio del carattere economico, il confronto con i prezzi praticati all'estero deve includere un prodotto farmaceutico estero con la stessa composizione (principio attivo), la stessa forma galenica e lo stesso uso (consid. 6).