Pharmaunternehmen verlangt Rückerstattung nur auf Basis Auslandpreisvergleich: Bundesgericht verlangt zusätzlich therapeutischen Quervergleich für Medikament C. seit Aufnahme in Spezialitätenliste (Art. 65b Abs. 2 KVV)

Tragende Normen

Art. 65b AG Art. 32 KVG Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV Art. 67a KVV

Zusammenfassung

Ein Pharmaunternehmen war Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels, das am 1. August 2014 in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wurde. Nach einer freiwilligen Preissenkung per 1. Februar 2018 verlangte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Rückerstattung von Mehreinnahmen für den Zeitraum vom 1. August 2014 bis 31. Januar 2018. Das Unternehmen beanstandete, dass die Berechnung auf einem Auslandpreisvergleich (APV) und einem therapeutischen Quervergleich (TQV) beruhe, obwohl es für vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommene Präparate ausschliesslich einen APV verlangte. Streitig war die Frage, ob die Rückerstattungspflicht nach den damals geltenden oder nach den späteren, strengeren Vorschriften zu berechnen sei.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde des Pharmaunternehmens ab und bestätigte die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit, wonach die zurückzuerstattenden Mehreinnahmen für den Zeitraum vom 1. August 2014 bis 31. Januar 2018 auf der Grundlage sowohl eines Auslandpreisvergleichs (APV) als auch eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) zu berechnen seien. Dies folge aus der Rechtsprechung des Bundesgerichts in BGE 142 V 26, die festgestellt hatte, dass eine allein auf einem APV beruhende dreijährliche Wirtschaftlichkeitsprüfung bundesrechtswidrig sei und stets auch ein TQV erforderlich sei. Die Übergangsbestimmungen zur Revision der Krankenpflege-Leistungsverordnung und der Krankenversicherungsverordnung vom 29. April und 21. Oktober 2015 regelten lediglich, dass für den APV die vor dem 1. Juni 2015 geltenden Referenzländer und Wechselkurse zugrunde zu legen seien; sie enthielten keinerlei Vorgabe, auf einen TQV zu verzichten. Da die Rückerstattungspflicht untrennbar mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung verbunden sei – wie aus Art. 67 Abs. 2ter KVV und Art. 67a Abs. 1 KVV hervorgehe –, müsse auch die Berechnung der Mehreinnahmen auf der korrekten, d.h. rechtskonformen Prüfungsmethode beruhen. Zudem war bereits bei der Aufnahme des Medikaments in die SL am 1. August 2014 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Basis beider Vergleichsverfahren vorgenommen worden, was die Anwendbarkeit des TQV unterstreiche. Die vom Unternehmen geltend gemachte Verletzung von Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 32 KVG, Art. 32 Abs. 2 KVG, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 67 Abs. 2ter KVV, Art. 67a Abs. 1 KVV und Art. 37e KLV wurde daher verneint. Die Kosten der Beschwerde trägt das Unternehmen. Die Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie klärt, dass die Rückerstattungspflicht bei Medikamentenpreisen nicht isoliert, sondern stets im Kontext der gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung zu sehen ist – auch rückwirkend für vor Inkrafttreten der strengeren Verordnungen aufgenommene Präparate.

Regeste

Art. 65b Abs. 2, Art. 65d Abs. 2 und 3 (je in den ab 1. März 2017 geltenden Fassungen), Art. 67 Abs. 2 ter (in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1 bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung - festgestellt und erkannt, dass stets auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme des konkret betroffenen Medikaments in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ebenfalls gestützt auf einen APV und einen TQV zu berechnen sind (E. 3-5). Regeste Art. 65b al. 2, art. 65d al. 2 et 3 (dans leur teneur en vigueur à partir du 1 er mars 2017), art. 67 al. 2 ter (dans sa teneur en vigueur du 10 mai 2006 au 31 mai 2015), art. 67a al. 1 OAMal (dans sa teneur en vigueur à partir du 1 er juin 2015); art. 35c (dans sa teneur en vigueur du 1 er août 2010 au 31 mai 2015), art. 37e OPAS (dans sa teneur en vigueur à partir du 15 novembre 2015 respectivement du 1 er mars 2017); remboursement de l'excédent de recettes obtenu par la vente de médicaments. Si le prix de fabrique (PFA) sur lequel se fonde le prix maximum fixé lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (LS) est supérieur de plus de 3 % au PFA calculé lors du réexamen du caractère économique et si l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20'000 fr., le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission. Dans l' ATF 142 V 26 (arrêt 9C_417/2015 du 14 décembre 2015), le Tribunal fédéral a constaté l'illégalité du réexamen triennal du caractère économique d'un médicament fondé uniquement sur une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE), et donc de l'art. 65d al. 1 bis OAMal dans sa teneur en vigueur du 1 er juin 2013 au 31 mai 2015, et a considéré qu'il fallait toujours procéder aussi à une comparaison thérapeutique (CT). Il en résulte que l'excédent de recettes à rembourser pour la période du 1 er août 2014 (admission du médicament concrètement concerné dans la LS) au 31 janvier 2018 (baisse volontaire du prix pour le 1 er février 2018) dans le cadre de l'examen du caractère économique doit pareillement être calculé sur la base d'une CPE et d'une CT (consid. 3-5). Regesto Art. 65b cpv. 2, art. 65d cpv. 2 e 3 (ciascuno nel tenore in vigore dal 1° marzo 2017), art. 67 cpv. 2 ter (nel tenore in vigore dal 10 maggio 2006 al 31 maggio 2015), art. 67a cpv. 1 OAMal (nel tenore in vigore dal 1° giugno 2015); art. 35c (nel tenore in vigore dal 1° agosto 2010 al 31 maggio 2015), art. 37e OPre (nel tenore in vigore dal 15 novembre 2015 rispettivamente dal 1° marzo 2017); restituzione delle eccedenze ottenute dalla vendita di medicamenti. Se il prezzo di fabbrica (PF), su cui si basa il prezzo massimo quando un medicamento viene ammesso nell'elenco delle specialità (ES), supera di oltre il 3 % il PF calcolato nel riesame dell'economicità e se le eccedenze così ottenute ammontano ad almeno fr. 20'000.-, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a rimborsare le eccedenze ottenute dall'ammissione. Nella sentenza DTF 142 V 26 (sentenza 9C_417/2015 del 14 dicembre 2015), il Tribunale federale ha accertato l'illegalità del riesame ogni tre anni del concetto di economicità di un medicamento - e quindi dell'art. 65d cpv. 1 bis OAMal nel tenore in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015 - basata esclusivamente su un confronto dei prezzi praticati all'estero (CPE) e ha considerato che si deve sempre procedere anche con un confronto terapeutico trasversale (CT). Ne consegue che le eccedenze da rimborsare per il periodo compreso dal 1° agosto 2014 (ammissione del medicamento concretamente interessato nell'ES) al 31 gennaio 2018 (riduzione volontaria del prezzo a partire dal 1° febbraio 2018) nell'ambito dell'esame del concetto di economicità devono essere calcolate anche sulla base di un CPE e di un CT (consid. 3-5).

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