Hersteller klagt gegen Preissenkung seines patentgeschützten Originalpräparats: therapeutischer Quervergleich mit patentgeschütztem Referenzpräparat E._______ war zwingend, Ausschluss zugunsten patentabgelaufenen G._______ rechtswidrig (Art. 65b Abs. 2 Bst. b und Abs. 4bis KVV)
- Datum
- 12.03.2025
- Geschäftsnummer
- C-239/2022
- Abteilung
- Abteilung I (Infrastruktur, Umwelt, Abgaben, Personal)
- Ausgang
- Gutgeheissen
Tragende Normen
Art. 34f KLV Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 96 KVG Art. 64 KVV Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 65e KVV Art. 67 KVV Art. 75 KVV Art. 31 VGG Art. 32 VGG Art. 33 VGG Art. 12 VwVG
Zusammenfassung
Die Inhaberin des patentgeschützten Originalpräparats B._______ erhob Beschwerde gegen die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der dieses im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Preise für B._______ gesenkt hatte. Streitgegenstand war allein die Durchführung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Das BAG hatte den TQV mit dem patentabgelaufenen Originalpräparat G._______ durchgeführt und dabei dessen Preis nach der Überprüfung im Jahr 2018 zugrunde gelegt. Die Beschwerdeführerin verlangte hingegen, dass der TQV ausschliesslich mit dem patentgeschützten Originalpräparat E._______ erfolgen müsse, da dieses dieselbe Indikation wie B._______ habe und somit die einzige geeignete, patentgeschützte Therapiealternative darstelle. Sie machte geltend, dass der Ausschluss von E._______ zugunsten von G._______ den Grundsatz verletze, wonach patentgeschützte Originalpräparate grundsätzlich mit anderen patentgeschützten Originalpräparaten zu vergleichen seien.
Das Bundesverwaltungsgericht hob die Verfügung des BAG auf und stellte fest, dass die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht gesenkt werden dürfen. Es entschied, dass der therapeutische Quervergleich (TQV) für das patentgeschützte Originalpräparat B._______ zwingend mit dem ebenfalls patentgeschützten Originalpräparat E._______ durchzuführen war, weil beide identische Indikationen aufweisen und E._______ damit die einzige geeignete, patentgeschützte Therapiealternative darstellt. Der Ausschluss von E._______ zugunsten des patentabgelaufenen G._______ verstösst gegen den rechtsprechungsmässig bestätigten Grundsatz, dass patentgeschützte Originalpräparate zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung nur mit anderen patentgeschützten Originalpräparaten zu vergleichen sind (Art. 65b Abs. 2 Bst. b und Abs. 4bis KVV). Zudem war die Berücksichtigung des Preises von G._______ nach der Überprüfung im Jahr 2018 rechtswidrig, weil der maßgebliche Preis derjenige vor der ersten Preisüberprüfung nach Patentablauf sein muss (Art. 65b Abs. 4bis KVV). Ferner stellte das Gericht fest, dass die Vorinstanz die mittlere tägliche Erhaltungsdosis von B._______ fehlerhaft bestimmt hatte, indem sie einen Mittelwert aus zwei Dosierungen bildete, obwohl die Fachinformation klar zwischen „Therapieeinleitung“ und „üblicher Dosierung“ unterscheidet und letztere mit (…) mg/Tag angegeben ist; daher waren die Tagestherapiekosten auf dieser Basis zu berechnen (Art. 65d Abs. 3 KVV). Die Berechnung des TQV mit E._______ ergab ein Niveau, das über den bisherigen Tagestherapiekosten lag, weshalb kein Senkungsniveau vorlag und die Preise nicht gesenkt werden durften (Art. 65d Abs. 4 KVV). Das Gericht sprach der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten in Höhe von Fr. 5'000.- zurück und gewährte ihr eine Parteientschädigung von Fr. 6'000.- zulasten des BAG (Art. 63 Abs. 1 und 3 sowie Art. 64 Abs. 1 VwVG). Diese Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie den Grundsatz der Vergleichbarkeit von patentgeschützten Originalpräparaten im TQV strikt durchsetzt und klargestellt hat, dass ein Ausschluss eines patentgeschützten Vergleichspräparats zugunsten eines patentabgelaufenen Arzneimittels eine unzulässige Überschreitung des Ermessens darstellt.
Regeste
Spezialitätenliste
Originalentscheid beim Gericht ↗
Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.
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