Bundesamt für Gesundheit bestimmt neue Preise für patentabgelaufenes Kombinationspräparat Duodart: Einbezug von Generika in den therapeutischen Quervergleich ist unzulässig (Art. 65b Abs. 2 KVV)

Tragende Normen

Art. 34f KLV Art. 32 KVG Art. 52 KVG Art. 64a KVV Art. 65b KVV Art. 65c KVV Art. 65d KVV Art. 65e KVV Art. 64a OAMal Art. 65b OAMal Art. 65c OAMal Art. 65d OAMal Art. 65e OAMal

Zusammenfassung

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führte eine dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Medikaments Duodart durch und setzte neue Publikumspreise fest, indem es im therapeutischen Quervergleich (TQV) neben patentabgelaufenen Originalpräparaten auch Generika heranzog. Die GlaxoSmithKline AG, Zulassungsinhaberin von Duodart, erhob dagegen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, das die Verfügung des BAG aufhob und die Sache zurückwies. Das BAG legte daraufhin Beschwerde beim Bundesgericht ein mit dem Rechtsbegehren, die Verfügung zu bestätigen. Streitpunkt war, ob Generika im TQV für patentabgelaufene Originalkombinationspräparate zulässig sind.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde des Bundesamts für Gesundheit ab und bestätigte damit die Aufhebung der Verfügung durch das Bundesverwaltungsgericht. Es stellte fest, dass Duodart ein patentabgelaufenes Originalkombinationspräparat ist, dessen Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung anhand eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) zu beurteilen ist. Der TQV darf jedoch nur Arzneimittel heranziehen, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels Auslandpreisvergleichs und TQV) zustande gekommen sind. Generika unterliegen einem anderen Preisbildungssystem, bei dem der Preis als Abstand zum Originalpräparat festgelegt wird; sie bilden daher keine vergleichbare Grundlage für den TQV. Die unterschiedliche Berücksichtigung von Forschungs- und Entwicklungskosten sowie von Innovationszuschlägen bei Originalpräparaten einerseits und deren vollständige Ausschluss bei Generika anderseits macht einen direkten Vergleich unzulässig. Auch die spezifischen Eigenheiten von Generika – wie der wegfallende erhöhte Selbstbehalt und das vereinfachte Zulassungsverfahren – sprechen gegen eine Vermischung der Kategorien im TQV. Die vom BAG vertretene Auffassung, Generika seien bei patentabgelaufenen Kombinationspräparaten zulässig, widerspricht daher den gesetzlichen Vorgaben der KVV und der KLV. Damit bleibt die Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021 aufgehoben, und das BAG muss einen neuen TQV vornehmen, der ausschliesslich auf patentabgelaufenen Originalpräparaten beruht.

Die Entscheidung klärt endgültig, dass Generika grundsätzlich nicht in den therapeutischen Quervergleich für patentabgelaufene Originalpräparate einzubeziehen sind – unabhängig davon, ob es sich um Mono- oder Kombinationspräparate handelt – und stärkt die systematische Trennung der Preisbildungsmechanismen für Originalpräparate und Generika im schweizerischen Krankenkassenrecht.

Regeste

Art. 32 KVG; Art. 64a, 65b, 65c, 65d und 65e KVV; Art. 34d, 34f und 34g KLV (sämtliche Bestimmungen in den vorliegend anwendbaren, bis Ende 2023 gültig gewesenen Fassungen); dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments in die Spezialitätenliste; therapeutischer Quervergleich (TQV). Um die Gleichwertigkeit der Vergleichsprodukte zu gewährleisten, dürfen im Rahmen des TQV nur Arzneimittel herangezogen werden, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels Auslandpreisvergleichs [APV] und TQV) zustande gekommen sind. Der Einbezug von Generika (Preisfestsetzung mittels Preisabstands zu Originalpräparat und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) fällt daher ausser Betracht (E. 8). Regeste Art. 32 LAMal; art. 64a, 65b, 65c, 65d et 65e OAMal; art. 34d, 34f et 34g OPAS (dans leur version applicable en l'espèce et en vigueur jusqu'à fin 2023); réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités; comparaison thérapeutique (CT). Pour garantir l'équivalence des produits comparés, seuls les médicaments dont les prix ont également été déterminés conformément à la procédure de l'art. 65b al. 2 OAMal (caractère économique évalué à l'aide d'une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger [CPE] et d'une CT) peuvent être pris en considération dans le cadre de la CT. La prise en compte de génériques (dont le prix est fixé sur la base de l'écart de prix entre la préparation originale et son médicament en co-marketing) ne peut dès lors être envisagée (consid. 8). Regesto Art. 32 LAMal; art. 64a, 65b, 65c, 65d e 65e OAMal; art. 34d, 34f e 34g OPre (tutte le disposizioni nella loro versione applicabile al caso di specie e in vigore fino a fine 2023); riesame triennale delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; confronto terapeutico trasversale (CT). Per garantire l'equivalenza dei prodotti di confronto, solo i medicamenti i cui prezzi sono stati determinati anche in conformità della procedura nel senso dell'art. 65b cpv. 2 OAMal (carattere economico valutato sulla base di un confronto dei prezzi praticati all'estero [CPE] con un confronto terapeutico trasversale [CT]) possono essere inclusi nel CT. L'inclusione dei generici (prezzo determinato sulla differenza di prezzo tra il preparato originale e il medicamento in co-marketing) non può quindi essere presa in considerazione (consid. 8).