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Justizze. Art. 65b KVV

Bundesgericht

Pharmahersteller klagt gegen Preissenkung seines Hormonpräparats X.________: Therapeutischer Quervergleich mit nur einem Referenzpräparat U.________ bundesrechtskonform (Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4bis KVV)

BGE / ATF / DTF
BGE 147 V 194 · ATF 147 V 194 · DTF 147 V 194
Datum
13.04.2021
Geschäftsnummer
9C_537/2020
Abteilung
II. sozialrechtliche Abteilung
Ausgang
Abgewiesen

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 99 BGG Art. 34d KLV Art. 34f KLV Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV

Zusammenfassung

Die A.________ AG, Zulassungsinhaberin des Arzneimittels X.________, bestritt die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 14. Dezember 2017 verfügte Preissenkung um rund 25,78 % per 1. Februar 2018. Sie machte geltend, das BAG habe bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste (SL) den therapeutischen Quervergleich (TQV) fehlerhaft durchgeführt, indem es ausschliesslich das Präparat U.________ als Vergleichsgrundlage herangezogen und nicht auch die von ihr vorgeschlagenen Gonadotropine Q.________, R.________ und T.________ einbezogen habe. Zudem rügte sie, der TQV sei nicht auf der kleinsten Packung X.________ Multidose, sondern auf der Grosspackung X.________ Ampulle basiert worden. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde ab. Die A.________ AG erhob Beschwerde ans Bundesgericht.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde der A.________ AG ab. Es stellte fest, dass sowohl X.________ als auch das vom BAG gewählte Vergleichspräparat U.________ denselben Wirkstoff B.________ enthalten und eine deckungsgleiche Indikation aufweisen, nämlich die einfache oder multifollikuläre Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität. Damit erfüllt U.________ die gesetzliche Voraussetzung nach Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt zu werden. Das Bundesgericht bestätigte, dass das BAG bei der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV über einen weiten Ermessensspielraum verfügt und es zulässig ist, den Vergleich auf ein einziges geeignetes Referenzpräparat zu beschränken, sofern dieses hinsichtlich Indikation und Wirkungsweise nicht wesentlich vom zu prüfenden Arzneimittel abweicht. Die Beschwerdeführerin brachte nicht vor, dass U.________ nicht vergleichbar sei; sie argumentierte lediglich, weitere Präparate seien ebenfalls geeignet und praktikabler – ein Argument, das das Bundesgericht als unzureichend für eine Ermessensmissbrauchsbehauptung zurückwies. Die vom BAG vorgenommene Auswahl beruhte somit auf sachgerechter Ermessensausübung im Sinne von Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV. Zur zweiten Rüge entschied das Bundesgericht, dass die Stellungnahme des Prof. Dr. med. C.________ vom 24. August 2020 als Novum unzulässig war, da sie erst nach dem vorinstanzlichen Entscheid vom 19. Juni 2020 erstellt wurde (Art. 99 Abs. 1 BGG). Zum TQV auf der Grosspackung führte das Gericht aus, dass ein Vergleich mit der kleinsten Packung X.________ Multidose nicht adäquat gewesen sei, weil diese zur Mehrfachanwendung konzipiert ist und sich in ihrer Anwendbarkeit von der Kleinpackung U.________ unterscheidet; zudem fehlt bei X.________ eine Kleinpackung analog der Fertigspritze U.________. Daher stand die Wahl der Grosspackung X.________ Ampulle im Einklang mit Art. 65d Abs. 3 KVV. Die Rüge einer Verletzung der Wirtschaftsfreiheit wies das Gericht zurück, weil die Preisfestsetzung im Bereich der obligatorischen Krankenversicherung nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit liegt (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Gerichtskosten von Fr. 8000.– wurden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG), während dem obsiegenden Bundesamt kein Anspruch auf Parteientschädigung zusteht (Art. 68 Abs. 3 BGG). Die Entscheidung bestätigt die hohe gerichtliche Kontrolldichte bei der Prüfung von Ermessensentscheiden im Arzneimittelpreisrecht und klärt, dass die gesetzliche Vorgabe eines TQV nicht automatisch eine Mehrzahl von Vergleichspräparaten erfordert, solange das gewählte Präparat sachlich geeignet ist.

Regeste

Art. 32, 43 Abs. 6 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65b Abs. 1, 2 lit. b, Abs. 4 bis und 5 KVV; Art. 34f Abs. 1 KLV; Vergleichsgruppenbildung im Zuge des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV auf Grund "des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. Laut Art. 65b Abs. 4 bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Die Neufassung der entsprechenden Bestimmungen auf 1. März 2017 - bislang wurde die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln "gleicher Indikation" oder "ähnlicher Wirkungsweise" überprüft - ändert nichts an den nach der bisherigen Rechtsprechung zur Durchführung des TQV geltenden Grundsätzen (E. 5). Die Vorgehensweise des BAG, das zur Diskussion stehende Medikament anlässlich des TQV nur mit einem einzigen - hinsichtlich Indikation und Wirkstoff deckungsgleichen und damit zur Behandlung derselben Krankheit dienenden - Referenzprodukt zu vergleichen, ist im Rahmen des dem Bundesamt zustehenden Ermessens nicht zu beanstanden (E. 6.1-6.4). Regeste Art. 32, 43 al. 6 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65b al. 1, 2 let. b, al. 4 bis et 5 OAMal; art. 34f al. 1 OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT). Lors de la mise en oeuvre de la CT, l'art. 65b al. 2 let. b OAMal prévoit que le caractère économique d'un médicament doit être évalué sur la base d'une "comparaison avec d'autres médicaments". Selon les art. 65b al. 4 bis OAMal et 34f al. 1 OPAS, les médicaments à prendre en compte pour la CT sont ceux "qui sont utilisés pour traiter la même maladie". La nouvelle teneur de ces dispositions depuis le 1 er mars 2017 - auparavant, l'efficacité était examinée par rapport à d'autres médicaments ayant des "indications identiques" ou des "effets similaires" - ne modifie pas les principes applicables selon la jurisprudence antérieure à la mise en oeuvre de la CT (consid. 5). L'approche de l'OFSP consistant à ne comparer le médicament en cause, lors de la CT, qu'avec un seul produit de référence - concordant quant à l'indication et au principe actif et servant donc à traiter la même maladie - n'est pas critiquable dans le cadre du pouvoir d'appréciation dont dispose l'Office fédéral (consid. 6.1-6.4). Regesto Art. 32, 43 cpv. 6 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65b cpv. 1, 2 lett. b, cpv. 4 bis e 5 OAMal; art. 34f cpv. 1 OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico (CT). Nell'attuazione del CT, l'art. 65b cpv. 2 lett. b OAMal prevede che l'economicità di un medicamento deve essere valutata sulla base di "un confronto con altri medicamenti". Conformemente all'art. 65b cpv. 4 bis OAMal e all'art. 34f cpv. 1 OPre, i medicamenti da considerare per il CT sono quelli "utilizzati per il trattamento della stessa malattia". Il nuovo tenore di queste disposizioni in vigore dal 1° marzo 2017 - in precedenza l'efficacia era valutata rispetto ad altri medicamenti con "uguale indicazione" o "effetti analoghi" - non modifica i principi applicabili nell'attuazione del CT secondo la giurisprudenza sin qui valida (consid. 5). Il modo di procedere dell'UFSP di confrontare il medicamento in esame nel quadro di un CT solo con un unico prodotto di riferimento - che è equivalente per quanto riguarda l'indicazione e il principio attivo e serve quindi per il trattamento della stessa malattia - non è criticabile nell'ambito del potere d'apprezzamento di cui dispone l'Ufficio federale (consid. 6.1-6.4).

Originalentscheid beim Gericht ↗

Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.

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