Zulassungsinhaberin klagt gegen Preissenkung ihres komplementärmedizinischen Arzneimittels im therapeutischen Quervergleich: Ausschluss teurerer pflanzlicher Alternativen mit Langzeitindikation rechtmässig (Art. 65b Abs. 4bis KVV)
- Datum
- 12.10.2021
- Geschäftsnummer
- C-1197/2018
- Abteilung
- Abteilung I (Infrastruktur, Umwelt, Abgaben, Personal)
- Ausgang
- Abgewiesen
Tragende Normen
Art. 94 BV Art. 118a BV Art. 30 KLV Art. 34 KLV Art. 34f KLV Art. 6 KVG Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 96 KVG Art. 64 KVV Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV Art. 75 KVV
Zusammenfassung
Die A._______ AG, Zulassungsinhaberin des komplementärmedizinischen Arzneimittels B._______, erhob beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der die Publikumspreise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesenkt wurden. Streitpunkt war die Auswahl der Vergleichspräparate für den therapeutischen Quervergleich (TQV): Das BAG hatte B._______ ausschliesslich mit den pflanzlichen Arzneimitteln C._______ und D._______ verglichen, während die Beschwerdeführerin verlangte, sämtliche acht pflanzlichen Arzneimittel – darunter E._______, F._______, G._______, H._______, I._______ und J._______ – einzubeziehen, da alle zur Behandlung derselben Krankheit indiziert seien. Die Beschwerdeführerin rügte insbesondere, das BAG habe den Sachverhalt unvollständig festgestellt, das Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt und gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen.
Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde ab und bestätigte die Preissenkung. Es stellte fest, dass B._______ gemäss Fachinformation ausschliesslich zur kurzfristigen Anwendung bei akuter (…) indiziert ist, während die von der Beschwerdeführerin geforderten pflanzlichen Arzneimittel E._______, F._______, G._______, H._______, I._______ und J._______ nicht nur für die akute, sondern auch für die chronische (…) zugelassen sind und daher für eine Langzeitbehandlung geeignet sind. Dieser breitere Anwendungsbereich führt zu einem anderen Kosten-Nutzen-Verhältnis, weshalb ein direkter Vergleich mit B._______ nicht sachgerecht ist. Das BAG durfte daher C._______ und D._______ als geeignete Vergleichspräparate heranziehen, da beide wie B._______ ausschliesslich zur kurzfristigen Behandlung bei (…) indiziert sind und zudem eine vergleichbare (…) Wirkungsweise aufweisen. Die Vorinstanz berücksichtigte dabei auch die in der S2k-Leitlinie festgelegte Therapiestufenfolge, nach der (…) K._______ in der ersten Therapiestufe und (…)haltige K._______ erst in der zweiten Stufe eingesetzt werden sollen. Die Beschwerdeführerin legte keine klinischen Studien vor, die eine bessere Wirksamkeit von B._______ belegen würden, weshalb ein höherer Preis nicht gerechtfertigt war. Die Entscheidung beruht auf Art. 65b Abs. 4bis KVV (therapeutischer Quervergleich mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit), Art. 34f Abs. 1 KLV (Konkretisierung des TQV), Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln), Art. 65b Abs. 5 KVV (Gewichtung der Preise), Art. 65d Abs. 1–4 KVV (dreijährliche Überprüfung und Preissenkung) sowie Art. 46 VwVG (Prüfung der Rechtmässigkeit). Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– wurden der Beschwerdeführerin auferlegt; eine Parteientschädigung wurde verweigert. Das Urteil ist bemerkenswert, weil es klärt, dass bei der Auswahl der Vergleichspräparate für den therapeutischen Quervergleich nicht nur die formale Indikation, sondern auch die konkrete therapeutische Einsatzdauer und die Wirkungsweise entscheidend sind – selbst wenn die neue Verordnungslage die Wirkungsweise nicht mehr ausdrücklich nennt, bleibt sie als sachliches Kriterium zulässig.
Regeste
Spezialitätenliste
Originalentscheid beim Gericht ↗
Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.
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