Versicherter mit multiplem Myelom beantragt Kostenübernahme für Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason: Vorinstanz verletzt Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 71d Abs. 2 KVV, Beschwerde teilweise gutgeheissen

Tragende Normen

Art. 61 ATSG Art. 25 KVG Art. 34 KVG Art. 52 KVG Art. 63 KVV Art. 65 KVV Art. 67 KVV Art. 71a KVV Art. 71b KVV Art. 71c KVV Art. 71d KVV

Zusammenfassung

Ein Versicherter mit rezidivierendem multiplem Myelom beantragte bei seiner Krankenkasse die Kostenübernahme für eine Kombinationstherapie mit Darzalex, Revlimid und Dexamethason. Die Krankenkasse lehnte ab, weil die Kombination nicht in der Spezialitätenliste (SL) enthalten sei. Der Versicherte erhob Einsprache, die das kantonale Sozialversicherungsgericht guthiess und die Krankenkasse zur Leistungspflicht verpflichtete. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erhob Beschwerde und rügte insbesondere, die Vorinstanz habe die Wirtschaftlichkeitsprüfung für die Kombinationstherapie unzureichend vorgenommen. Streitig war, ob die Vorinstanz die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Kostenübernahme nach Art. 71a ff. KVV richtig beurteilt hatte und ob sie ihrer Pflicht zur Sachverhaltsaufklärung nach Art. 61 lit. c ATSG nachgekommen war.

Das Bundesgericht teilte die Auffassung der Vorinstanz, dass die Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason einen off-label-use darstellt, da alle drei Präparate zwar einzeln auf der Spezialitätenliste (SL) geführt sind, ihre Kombination jedoch nicht zugelassen ist – insbesondere ist Darzalex in der SL ausdrücklich nur für die Monotherapie limitiert. Für eine ausnahmsweise Kostenübernahme im Einzelfall müssen daher die strengen Voraussetzungen von Art. 71a KVV erfüllt sein, namentlich ein hoher therapeutischer Nutzen bei fehlender wirksamer Alternativbehandlung. Das Bundesgericht bestätigte, dass die Vorinstanz nicht verpflichtet war, ohne konkrete Hinweise von sich aus nach weiteren Therapiealternativen zu suchen; dies hätte den Untersuchungsgrundsatz nach Art. 61 lit. c ATSG überstrapaziert und die Mitwirkungspflichten der Parteien ausgehöhlt, zumal die Sanitas selbst keine anderen Alternativen benannt hatte. Gleichwohl vertrat das Bundesgericht die Auffassung, dass die Vorinstanz die gesonderte Wirtschaftlichkeitsprüfung für die Kombinationstherapie nach Art. 71d Abs. 2 KVV verkannt hatte: Obwohl die Einzelpräparate auf der SL stehen, ist die Kombination dort nicht aufgeführt und damit auch nicht auf ihr Kosten-Nutzen-Verhältnis geprüft worden. Gemäss Art. 71a Abs. 2 und Art. 71d Abs. 4 KVV ist für solche Fälle ein indikationsspezifischer Preis im Einvernehmen mit der Zulassungsinhaberin festzulegen, der unter dem Höchstpreis der SL liegt und den therapeutischen Nutzen angemessen berücksichtigt. Die Vorinstanz durfte daher nicht einfach auf die für die Monotherapien geltenden Höchstpreise schliessen. Das Bundesgericht hob deshalb den Entscheid der Vorinstanz auf und verwies die Sache an die Sanitas zurück, um die Preisfestsetzung und Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der genannten Bestimmungen vorzunehmen. Damit ist die Beschwerde des BAG teilweise gutgeheissen. Diese Entscheidung klärt zentral, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Kombinationstherapien aus SL-gelisteten Präparaten nicht automatisch entfällt, sondern einer gesonderten, indikationsspezifischen Prüfung unterliegt.

Regeste

Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2, Art. 65, Art. 71a Abs. 1 lit. a und b, Art. 71b Abs. 1, Art. 71c, Art. 71d KVV; Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL). Voraussetzungen für die Übernahme einer medikamentösen Therapie, deren Präparate je einzeln auf der SL aufgeführt sind, jedoch nicht in der verwendeten Kombination (off-label-use respektive off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use; E. 5-7 und 9). Es kann von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde den in Art. 61 lit. c ATSG verankerten Untersuchungsgrundsatz sprengen -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zur Behandlung eines multiplen Myeloms zu forschen (E. 8). Regeste Art. 61 let. c LPGA; art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 34 al. 1, art. 52 al. 1 let. a ch. 1 et let. b LAMal; art. 63 al. 2, art. 65, art. 71a al. 1 let. a et b, art. 71b al. 1, art. 71c, art. 71d OAMal; prise en charge d'une thérapie combinée ne figurant pas dans la liste des spécialités (LS). Conditions auxquelles est soumise la prise en charge d'une thérapie médicamenteuse dont les préparations sont admises individuellement dans la LS, mais pas sous la forme de la combinaison employée (off-label-use respectivement off-label-limitation-use en tant que domaine particulier d'un off-label-use; consid. 5-7 et 9). On ne saurait exiger d'un tribunal cantonal des assurances - et cela sortirait du cadre du principe de la maxime inquisitoire prévu à l'art. 61 let. c LPGA - qu'il recherche de lui-même, sans éléments concrets, toutes les options thérapeutiques possibles pour le traitement d'un myélome multiple (consid. 8). Regesto Art. 61 lett. c LPGA; art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 34 cpv. 1, art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 e lett. b LAMal; art. 63 cpv. 2, art. 65, art. 71a cpv. 1 lett. a e b, art. 71b cpv. 1, art. 71c, art. 71d OAMal; assunzione dei costi di una terapia combinata che non figura nell'elenco delle specialità (ES). Presupposti per l'assunzione di una terapia medicamentosa i cui preparati sono ammessi individualmente nell'ES, ma non nella combinazione utilizzata (off-label-use rispettivamente off-label-limitation-use quale ambito parziale di un off-label-use; consid. 5-7 e 9). Non è possibile esigere da un Tribunale cantonale delle assicurazioni - in quanto esulerebbe dal principio inquisitorio previsto all'art. 61 lett. c LPGA - che ricerchi di propria iniziativa, senza elementi di riferimento, tutte le opzioni terapeutiche possibili per il trattamento di un mieloma multiplo (consid. 8).

Verwandte Entscheide

• Spital verrechnet Herstellungstaxe für ambulante Zytostatika-Bearbeitung: Tarif nach ALT II D 2 ist anwendbar, da keine verwendungsfertigen SL-Präparate vorlagen (Art. 40 Abs. 1 KVG)BGer · 9C_65/2023 · 18.03.2024
• Versicherter lässt Dupuytren-Kontraktur in Österreich mit nicht mehr kassenpflichtigem Enzym behandeln: Kostenübernahme abgelehnt, da schweizerische Operation zweckmässig und Arzneimittel nicht in Spezialitätenliste (Art. 36 Abs. 1 KVV)BGer · 9C 326/2023 · 20.07.2023