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Justizze. Art. 65b KVV

Bundesgericht

Pharmahersteller beantragt Preiserhalt für patentgeschütztes Nachfolgepräparat: Kein therapeutischer Fortschritt nachgewiesen, Preisreduktion rechtmässig (Art. 65b Abs. 6 KVV)

BGE / ATF / DTF
BGE 147 V 328 · ATF 147 V 328 · DTF 147 V 328
Datum
07.06.2021
Geschäftsnummer
9C_563/2020
Abteilung
II. sozialrechtliche Abteilung
Ausgang
Abgewiesen

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 8 BV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 67 KVV

Zusammenfassung

Die A.________ GmbH, Zulassungsinhaberin des patentgeschützten Arzneimittels B.________, erhob Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der die Preise für dieses Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste gesenkt wurden. Streitig war, ob B.________ als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bereits in der Liste enthaltenen, patentgeschützten Präparat D.________ einzustufen ist und ob daher der Therapeutische Quervergleich (TQV) mit nicht mehr patentgeschützten Vergleichspräparaten durchgeführt werden durfte. Die Vorinstanz hatte die Beschwerde abgewiesen. Die A.________ GmbH rügte vor dem Bundesgericht insbesondere die Verletzung von Art. 65b Abs. 6 KVV und des Rechtsgleichheitsgrundsatzes nach Art. 8 Abs. 1 BV.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab und bestätigte die vom BAG verfügten Preissenkungen. Es stellte fest, dass Art. 65b Abs. 6 KVV auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV anzuwenden ist, da diese Bestimmung die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG konkretisiert und keine spezielle Regelung für die Überprüfung vorsieht. B.________ wurde zutreffend als Nachfolgepräparat im Sinne dieser Norm qualifiziert, weil es zeitlich nach dem bereits zugelassenen Originalpräparat E.________ und dem patentgeschützten Nachfolgepräparat D.________ in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde und denselben Wirkstoff C.________ enthält. Der therapeutische Fortschritt gegenüber D.________ wurde verneint, weil die von der Beschwerdeführerin vorgelegten klinischen Studien nicht aussagekräftig sind: Die erste Studie mit nur 24 Kindern über sieben Tage fehlte es an einer Publikation in einer Fachzeitschrift und an statistischer Aussagekraft; die zweite Studie mit 147 Kindern über 21 Tage zeigte zwar tendenziell bessere Ergebnisse für B.________, doch erreichten die Unterschiede keine statistische Relevanz und wurden von den Autoren als klinisch nicht bedeutsam eingestuft. Auch die Möglichkeit einer Feintitration in 5 mg-Schritten wurde nicht durch Belege untermauert, die einen klinisch relevanten Mehrnutzen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance belegen würden. Der Rechtsgleichheitsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV wurde nicht verletzt, weil D.________ auf Grund seiner Neuerungen als therapeutischer Fortschritt anerkannt wurde, während B.________ diesbezüglich keine vergleichbare Innovation aufweist. Die Gerichtskosten von Fr. 8000.– wurden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt. Das Urteil klärt entscheidend, dass die Anwendung von Art. 65b Abs. 6 KVV bei der dreijährlichen Überprüfung zulässig ist und dass der Nachweis eines therapeutischen Fortschritts strengen wissenschaftlichen Standards genügen muss.

Regeste

Art. 32 Abs. 1 und Art. 96 KVG; Art. 65b Abs. 6 und Art. 65d KVV; Art. 34f KLV; Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Diese Bestimmung findet nicht nur bei der Aufnahme eines Medikaments in die SL, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV Anwendung (E. 4). Definition des Begriffs "Nachfolgepräparat" gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV (E. 6.1-6.3.2). Die Einstufung der Vorinstanz, beim konkret zu prüfenden - patentgeschützten - Medikament handle es sich um ein Nachfolgepräparat in diesem Sinne, verletzt kein Bundesrecht (E. 6.4-6.4.2). Definition des Begriffs "therapeutischer Fortschritt" gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV (E. 7 und 7.1). Das fragliche Arzneimittel weist im Vergleich zu dem in der SL gelisteten Originalpräparat keinen entsprechenden therapeutischen Fortschritt respektive Mehrwert auf, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass es anlässlich des TQV nicht (mehr) patentgeschützten Medikamenten gegenübergestellt wurde (E. 7.2-7.5). Regeste Art. 32 al. 1 et art. 96 LAMal; art. 65b al. 6 et art. 65d OAMal; art. 34f OPAS; évaluation du caractère économique d'un médicament breveté en tenant compte de la comparaison thérapeutique (CT). Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités (LS) sans apporter de progrès thérapeutique (art. 65b al. 6 OAMal). Cette disposition s'applique non seulement lors de l'admission d'un médicament dans la LS, mais aussi lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans conformément à l'art. 65d OAMal (consid. 4). Définition de la notion de "préparation qui succède à une préparation originale" au sens de l'art. 65b al. 6 OAMal (consid. 6.1-6.3.2). Le fait que l'autorité précédente a qualifié le médicament - breveté - examiné de préparation succédant à la préparation originale ne viole pas le droit fédéral (consid. 6.4-6.4.2). Définition de la notion de "progrès thérapeutique" au sens de l'art. 65b al. 6 OAMal (consid. 7 et 7.1). Le médicament en question ne présente pas de progrès thérapeutique ou de plus-value par rapport aux préparations originales figurant dans la LS; il n'est par conséquent pas critiquable qu'il ait été comparé dans le cadre de la CT à des médicaments qui n'étaient pas (ou plus) brevetés (consid. 7.2-7.5). Regesto Art. 32 cpv. 1 e art. 96 LAMal; art. 65b cpv. 6 e art. 65d OAMal; art. 34f OPre; valutazione dell'economicità di un medicamento protetto da brevetto nell'ambito del confronto terapeutico trasversale (CT). Nella valutazione dell'economicità di un preparato originale si considerano i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale precedentemente iscritto nell'elenco delle specialità (ES) (art. 65b cpv. 6 OAMal). Questa disposizione si applica non solo al momento dell'iscrizione di un medicamento nell'ES, ma anche quando vi è il riesame ogni tre anni delle condizioni di ammissione secondo l'art. 65d OAMal (consid. 4). Definizione della nozione di "preparato originale successore" secondo l'art. 65b cpv. 6 OAMal (consid. 6.1-6.3.2). La classificazione da parte dell'istanza precedente, secondo cui il medicamento specifico in esame - protetto da brevetto - è un preparato successore in questo senso, non viola il diritto federale (consid. 6.4-6.4.2). Definizione del termine "beneficio terapeutico" secondo l'art. 65b cpv. 6 OAMal (consid. 7 e 7.1). Il medicamento in questione non presenta alcun beneficio terapeutico corrispondente o valore aggiunto rispetto al preparato originale che figura nell'ES, per cui non è criticabile che sia stato paragonato a medicamenti non (o non più) protetti da brevetto in occasione del CT (consid. 7.2-7.5).

Originalentscheid beim Gericht ↗

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