Pharmahersteller klagt gegen Preisreduktion seines Retard-Medikaments: Bundesamt darf therapeutischen Quervergleich auf gleiche Gamme beschränken (Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG)
- BGE / ATF / DTF
- BGE 147 V 464 · ATF 147 V 464 · DTF 147 V 464
- Datum
- 10.08.2021
- Geschäftsnummer
- BGE 147 V 464
- Ausgang
- Abgewiesen
Tragende Normen
Art. 34d KLV Art. 34f KLV Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 65b KVV Art. 65d KVV
Zusammenfassung
Die A. AG als Zulassungsinhaberin des Medikaments B. bestritt die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) vorgenommene dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste. Das BAG hatte die Wirtschaftlichkeit von B. mittels eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) bewertet und dabei ausschliesslich Medikamente der gleichen Gamme (OralRetard), nämlich H. und I., herangezogen, während die von der A. AG vorgeschlagenen Medikamente F., G. und J. der Gamme Oral nicht berücksichtigt wurden. Daraufhin senkte das BAG die Fabrikabgabe- und Publikumspreise von B. Die A. AG erhob Beschwerde gegen diese Verfügung und das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, das die Beschwerde abgewiesen hatte. Streitig war insbesondere, ob die Beschränkung des TQV auf die gleiche Gamme eine Verletzung bundesrechtlicher Normen darstellt.
Das Bundesgericht wies die Beschwerde der A. AG ab. Es stellte fest, dass das BAG bei der Durchführung des therapeutischen Quervergleichs (TQV) einen weiten Ermessensspielraum besitzt und nicht verpflichtet ist, sämtliche grundsätzlich vergleichbaren Medikamente einzubeziehen. Die Entscheidung, den TQV für das Medikament B. – welches der Gamme OralRetard zugeordnet ist – ausschliesslich mit den ebenfalls dieser Gamme angehörenden Medikamenten H. und I. durchzuführen, ist daher rechtmässig. Diese beiden Medikamente wurden zudem von der A. AG selbst vorgeschlagen und erfüllen die gesetzlichen Vorgaben als geeignete Referenzprodukte. Der Umstand, dass das BAG die galenische Form als relevant für die Auswahl der Vergleichspräparate ansieht und so eine kohärente und rechtssichere Anwendung der dreijährlichen Überprüfung gewährleistet, steht im Einklang mit Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG sowie mit Art. 65b Abs. 2 lit. b, Abs. 4 bis und Art. 65d Abs. 1 KVV und Art. 34d und 34f KLV. Eine unsachgemässe Ausübung des Ermessens durch das BAG ist nicht ersichtlich. Die Nichtberücksichtigung der Medikamente F., G. und J. der Gamme Oral stellt daher keine Rechtsverletzung dar, auch wenn sie therapeutisch austauschbar sein könnten. Die Preisreduktion des Medikaments B. beruht somit auf einer bundesrechtskonformen Vergleichsgruppenbildung.
Die Entscheidung bestätigt den weiten Ermessensspielraum des Bundesamts für Gesundheit bei der Gestaltung des therapeutischen Quervergleichs im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste und klärt, dass die Gammeneinteilung – basierend auf der galenischen Form – ein zulässiges und sachgerechtes Kriterium für die Auswahl der Vergleichspräparate ist. Damit wird die Rechtssicherheit für alle Zulassungsinhaber gestärkt und eine kohärente Bewertung innerhalb gleicher Arzneiformen ermöglicht.
Regeste
Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung. Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3). Regeste Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 2 let. b et al. 4 bis ainsi qu'art. 65d al. 1 OAMal; art. 34f OPAS; réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités; répartition dans les gammes. Selon la jurisprudence, dans le cadre de l'évaluation du caractère économique d'un médicament au moyen de la comparaison thérapeutique (CT), il n'y a pas d'obligation de former le groupe de comparaison en y incluant l'ensemble des préparations (concurrentes) originales appropriées (c'est-à-dire comparables). L'approche de l'Office fédéral de la santé publique consistant à prendre en compte des médicaments de référence qui appartiennent à la même forme galénique que le médicament à comparer et qui sont donc répartis dans la même gamme de médicaments n'est pas critiquable dans le cadre du large pouvoir d'appréciation dont il dispose dans ce domaine (consid. 5.3). Regesto Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis nonché art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 34f OPre; riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; distribuzione nelle gamme. Secondo la giurisprudenza, non c'è l'obbligo di formare il gruppo di riferimento nell'ambito del confronto terapeutico (CT) da effettuare per la valutazione del carattere economico sulla base di tutti i preparati (concorrenti) originali in linea di principio idonei (cioè comparabili). Non si vede quindi in che modo l'Ufficio federale della sanità pubblica avrebbe ecceduto il suo ampio potere d'apprezzamento in questo ambito, prendendo in considerazione medicamenti di riferimento che appartengono alla stessa forma galenica del medicamento da confrontare e che quindi devono essere assegnati alla stessa gamma di medicamenti (consid. 5.3).
Originalentscheid beim Gericht ↗
Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.
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