Zulassungsinhaberin klagt gegen Preissenkung ihres Medikaments: TQV-Dosierung muss auf Fachinformation beruhen, nicht auf Mittelwert der Dosisspanne (Art. 65b Abs. 4bis KVV)

Tragende Normen

Art. 34d KLV Art. 34f KLV Art. 65b KVV Art. 65d KVV Art. 12 VwVG

Zusammenfassung

Die A.________ GmbH, Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, bestritt die von der Vorinstanz festgesetzte Preissenkung. Streitig war insbesondere, ob die mittlere Erhaltungsdosis für den Therapeutischen Quervergleich (TQV) auf der Grundlage der in den Fachinformationen angegebenen üblichen Dosis oder des Mittelwerts der Dosisspanne zu bestimmen sei. Ferner war umstritten, ob für den TQV die kleinste Packung des Vergleichspräparats H.________ in Form von Tabletten oder Kapseln heranzuziehen sei. Die Vorinstanz hatte die Preissenkung unter Zugrundelegung des Mittelwerts der Dosisspanne und der Kapselpackung bestätigt.

Das Bundesgericht hob das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts und die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit auf und wies die Sache zur Neuberechnung an das BAG zurück. Es stellte fest, dass die Fachinformationen zu B.________ und H.________ klare Angaben zur üblichen therapeutischen Dosis enthielten (jeweils xxx mg täglich), weshalb diese – und nicht der Mittelwert der Dosisspanne – für den TQV zugrunde zu legen seien. Damit verletzte die Vorinstanz Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV, da sie die übliche Dosis ignorierte und stattdessen den Mittelwert verwendete. Zur Packungsfrage entschied das Gericht, dass zwar die kleinste Packung von H.________ die Tablettenpackung à www Stück sei, aber die Vorinstanz im Rahmen ihres weiten Ermessens die Kapselpackung wählen durfte, weil Filmtabletten und Kapseln derselben Gamme und Darreichungsform angehörten und ein adäquater Vergleich dadurch ermöglicht werde. Die Verletzung der Untersuchungspflicht nach Art. 12 VwVG durch die Vorinstanz trug ebenfalls zur Aufhebung bei. Das Bundesgericht verurteilte die Beschwerdeführerin zur Hälfte der Gerichtskosten und sprach ihr eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 2500.- zu. Die Entscheidung präzisiert die Anwendung des sog. Kaskadenmodells bei der Ermittlung der mittleren Erhaltungsdosis im TQV und bekräftigt die zentrale Bedeutung der Swissmedic-Fachinformationen für die SL-Preisfestsetzung.

Regeste

Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 1, Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis , Art. 65d Abs. 1 und 3 KVV; Art. 34d und 34f KLV; Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV); Ermittlung der mittleren Erhaltungsdosis. Der TQV hat gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (E. 4.1). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV miteinzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden. Die mittleren Erhaltungsdosen sind dabei gestützt auf das vom Bundesamt für Gesundheit entwickelte sog. "Kaskadenmodell" zu ermitteln; danach ist primär auf die gemäss Fachinformation empfohlene oder übliche Dosierung des fraglichen Medikaments abzustellen (E. 4.2-4.2.3). Im zu beurteilenden Fall enthalten die Fachinformationen sowohl zum zu vergleichenden Medikament als auch zu vier der (insgesamt fünf) vorgeschlagenen Referenzarzneimittel klare Empfehlungen bezüglich der üblichen Dosis, sodass der TQV auf dieser Basis vorzunehmen ist (E. 5). Regeste Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 1, al. 2 let. b et al. 4 bis , art. 65d al. 1 et 3 OAMal; art. 34d et 34f OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT); détermination du dosage d'entretien moyen. Selon l'art. 65b al. 4 bis OAMal, la CT doit être effectuée en se fondant sur les coûts thérapeutiques journaliers moyens des dosages d'entretien moyens des médicaments à comparer (consid. 4.1). Il est déterminant que les dosages respectifs de tous les médicaments à inclure dans la CT soient définis selon les mêmes conditions. Les dosages d'entretien moyens doivent être déterminés sur la base du "modèle en cascade" développé par l'Office fédéral de la santé publique; selon celui-ci, il convient de se fonder prioritairement sur la posologie du médicament en question recommandée ou habituelle selon les indications fournies par l'information professionnelle (consid. 4.2-4.2.3). Dans le cas d'espèce, les informations professionnelles concernant le médicament à comparer et quatre (sur cinq) des médicaments de référence proposés contiennent des recommandations claires concernant la dose habituelle, de sorte que la CT doit être effectuée sur cette base (consid. 5). Regesto Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 1, cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis , art. 65d cpv. 1 e 3 OAMal; art. 34d e 34f OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico trasversale (CT); determinazione della dose media di mantenimento. Secondo l'art. 65b cpv. 4 bis OAMal, il CT deve essere effettuato sulla base dei costi medi giornalieri di terapia delle dosi medie di mantenimento dei medicamenti da confrontare (consid. 4.1). Decisivo è che i rispettivi dosaggi per tutti i medicamenti da includere nel CT siano definiti secondo le stesse condizioni. Le dosi medie di mantenimento devono essere determinate sulla base del cosiddetto "modello a cascata" sviluppato dall'Ufficio federale della sanità pubblica; in seguito, il dosaggio raccomandato o abituale secondo l'informazione specialistica del medicamento in questione deve essere preso in considerazione in modo prioritario (consid. 4.2-4.2.3). Nel caso in esame, le informazioni specialistiche sia per il medicamento da confrontare che per quattro dei (complessivamente cinque) medicamenti di riferimento proposti contengono chiare raccomandazioni sulla dose abituale, cosicché il CT deve essere effettuato su questa base (consid. 5).

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