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Justizze. Art. 25a VwVG

Bundesgericht

Zulassungsinhaberin verlangt Einstellung eines Health Technology Assessment (HTA) und Parteistellung: HTA ist Vorstufe ohne Rechtswirkung, kein Rechtsschutzinteresse (Art. 25 Abs. 2 und Art. 25a VwVG)

BGE / ATF / DTF
BGE 146 V 38 · ATF 146 V 38 · DTF 146 V 38
Datum
06.11.2019
Geschäftsnummer
9C_474/2019
Abteilung
II. sozialrechtliche Abteilung
Ausgang
Abgewiesen

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 1 VwVG Art. 5 VwVG Art. 12 VwVG Art. 25 VwVG Art. 25a VwVG Art. 26 VwVG

Zusammenfassung

Eine pharmazeutische Firma beantragte beim Bundesamt für Gesundheit (BAG), ein Health Technology Assessment (HTA) zu einem von ihr zugelassenen Arzneimittel umgehend einzustellen und ihr im HTA-Verfahren Parteistellung sowie Akteneinsicht gemäss Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVG) zuzuerkennen. Das BAG lehnte dies mit der Begründung ab, das HTA sei lediglich eine wissenschaftliche Vorstufe zur Erstellung einer Entscheidgrundlage und berühre noch keine Rechte oder Pflichten der Firma. Die Firma erhob Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, das die Nichteintretensverfügung des BAG bestätigte und auf das Schreiben des BAG nicht einging. Dagegen legte die Firma Beschwerde beim Bundesgericht ein.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab, weil das angefochtene HTA-Verfahren kein Verwaltungsverfahren im Sinne des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVG) darstellt und daher kein Rechtsschutzinteresse für den Erlass einer Verfügung nach Art. 25 Abs. 2 VwVG besteht. Das HTA ist eine rein wissenschaftliche Vorstufe zur Erarbeitung einer Entscheidgrundlage für spätere, mögliche Überprüfungen der Leistungspflicht nach der Krankenversicherungsverordnung (KVV); es führt nicht zwingend zu einer Verfügung und hat daher keine unmittelbaren Rechtswirkungen gegenüber der Zulassungsinhaberin. Die Firma ist daher weder in ihren Rechten unmittelbar betroffen noch liegt ein anderes besonderes Berührtsein vor, das einen unzumutbaren Nachteil aufgrund der hinausgeschobenen Eröffnung des Rechtswegs bewirken würde. Auch der Einwand, die Veröffentlichung des Scoping-Berichts und des HTA-Berichts führe bei Ärzten und Patienten zu Verunsicherung und damit zu einer direkten Schädigung, wurde als reine Mutmassung ohne faktische Grundlage verworfen. Die Firma hatte im HTA-Verfahren als Stakeholder Gelegenheit zur Stellungnahme, was den allgemeinen rechtsstaatlichen Prinzipien genügt. Die Anwendung der Normen Art. 25 Abs. 2 VwVG, Art. 25a VwVG, Art. 1 Abs. 1 VwVG, Art. 5 Abs. 1 lit. b VwVG, Art. 25 Abs. 1 VwVG, Art. 25a Abs. 1 und 2 VwVG, Art. 26 VwVG, Art. 38 VwVG, Art. 42 VwVG und Art. 48 Abs. 1 VwVG führte jeweils zum Ergebnis, dass kein Anspruch auf formelle Parteistellung oder Verfügung besteht. Die Gerichtskosten von Fr. 3000.– trägt die Beschwerdeführerin gemäss Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG. Das Urteil ist bemerkenswert, weil es klärt, dass ein HTA als reine Vorstufe zur evidenzbasierten Politikberatung nicht unter das VwVG fällt und daher keine Mitwirkungsrechte auslöst – selbst wenn es potenziell Auswirkungen auf die Finanzierung eines Arzneimittels haben könnte.

Regeste

Art. 25 und 25a VwVG; Art. 25 und 32 KVG; Art. 65, 65d-65g, 66a KVV; Gesuch um Erlass einer Verfügung im Rahmen eines "Health Technology Assessment (HTA)". Das zur Thematik des Einsatzes von Arzneimitteln mit einem bestimmten Wirkstoff zur Behandlung entsprechender Krankheiten eingeleitete "Health Technology Assessment (HTA)" führt als Instrument zur Erarbeitung einer Entscheidgrundlage möglicherweise, nicht aber zwingend zur Einleitung eines Arzneimittelüberprüfungsverfahrens nach KVV. Es weist auf Grund seiner spezifischen Ausgestaltung nicht die Qualität eines Verwaltungsverfahrens auf. Der Anspruch auf Erlass einer Verfügung nach Art. 25 oder 25a VwVG ist deshalb zu verneinen (E. 4.3.2, 6 und 7). Regeste Art. 25 et 25a PA; art. 25 et 32 LAMal; art. 65, 65d-65g, 66a OAMal; demande tendant au prononcé d'une décision concernant un "Health Technology Assessment" (HTA; évaluation des technologies médicales). Le "Health Technology Assessment (HTA)" mis en oeuvre en ce qui concerne la thématique de l'usage de médicaments avec une substance active déterminée pour le traitement de maladies correspondantes, en tant qu'instrument pour élaborer les fondements d'une décision, conduit éventuellement mais pas nécessairement à l'introduction d'une procédure de réexamen d'un médicament selon l'OAMal. En raison de sa conception spécifique, il ne présente pas la caractéristique d'une procédure administrative. Il convient dès lors de nier le droit au prononcé d'une décision au sens des art. 25 ou 25a PA (consid. 4.3.2, 6 et 7). Regesto Art. 25 e 25a PA; art. 25 e 32 LAMal; art. 65, 65d-65g, 66a OAMal; richiesta di decisione nell'ambito di una "Health Technology Assessment" (HTA; valutazione delle tecnologie mediche). La "Health Technology Assessment (HTA)" introdotta in relazione alla tematica dell'utilizzazione di medicinali con una sostanza attiva specifica per il trattamento delle malattie corrispondenti, quale strumento per l'elaborazione di un fondamento decisionale, determina eventualmente ma non necessariamente l'avvio di una procedura di riesame di un medicamento secondo la OAMal. Per la sua struttura specifica essa non presenta le caratteristiche di una procedura amministrativa. Il diritto a una decisione nel senso degli art. 25 o 25a PA è pertanto da negare (consid. 4.3.2, 6 e 7).

Originalentscheid beim Gericht ↗

Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.

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