Arzneimittel nach befristeter SL-Aufnahme: Kein Anspruch auf Toleranzmarge bei unbefristeter Aufnahme (Art. 65d Abs. 1ter KVV)

Tragende Normen

Art. 99 BGG Art. 8 BV Art. 34 KLV Art. 35 KLV Art. 35b KLV Art. 65d KLV Art. 65 KVV Art. 65b KVV

Zusammenfassung

Die Beschwerdeführerin, eine Pharmaunternehmen, focht einen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts an, das ihre Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) abgewiesen hatte. Im Zentrum stand die Frage, ob ein Arzneimittel, das zunächst befristet und anschliessend unbefristet in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wird, im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der unbefristeten Aufnahme Anspruch auf eine Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer hat. Zudem wurde gestritten, ob die Verwaltung die unbefristete Aufnahme als 'Neuaufnahme' behandeln durfte und ob ein therapeutischer Quervergleich (TQV) hätte durchgeführt werden müssen.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab. Es entschied, dass die Voraussetzungen für eine befristete Aufnahme in die Spezialitätenliste bei der unbefristeten Aufnahme nicht mehr überprüft werden können, da die Verfügung über die befristete Aufnahme rechtskräftig geworden war. Die Behandlung des Gesuchs um unbefristete Aufnahme als 'Neuaufnahme' gemäss Art. 65 KVV war daher zulässig.

In materieller Hinsicht verneinte das Gericht einen Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge. Die Auslegung von Art. 65d Abs. 1ter KVV und Art. 35b KLV ergab, dass die Toleranzmarge bewusst nur für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eingeführt wurde, nicht aber für die allgemeine Wirtschaftlichkeitsprüfung bei einer Neuaufnahme. Der Zweck der Toleranzmarge, wechselkursbedingte Preissenkungen abzufedern, greife hier nicht, da bei der unbefristeten Aufnahme eine Preisfestsetzung erfolge, während bei der periodischen Überprüfung eine Preisanpassung stattfinde. Ein neu aufgenommenes Arzneimittel habe keinen bestehenden Preis, der durch Wechselkursschwankungen betroffen sein könnte.

Die Rüge der Verletzung der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 BV) wurde verworfen. Die Situation eines Arzneimittels nach Ablauf einer Befristung sei vergleichbar mit einer Erstaufnahme, nicht mit einer periodischen Überprüfung, weshalb eine unterschiedliche Behandlung sachlich gerechtfertigt sei. Auch die Wirtschaftsfreiheit sei nicht verletzt, da die Sozialversicherung weitgehend entzogen ist und keine faktische Einschränkung vorliege, da das Medikament ohnehin aufgenommen wurde.

Schliesslich ging das Gericht auf den geltend gemachten Verzicht auf einen therapeutischen Quervergleich (TQV) ein. Das Argument, es stehe ein anderes Vergleichspräparat zur Verfügung, wurde als neues Sachvorbringen im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG qualifiziert und als unzulässig abgewiesen, da die Beschwerdeführerin dies bereits im Verwaltungsverfahren hätte vorbringen können. Der ausnahmsweise Verzicht auf den TQV wegen Wegfalls des ursprünglichen Vergleichspräparats war bundesrechtskonform.

Regeste

Art. 65d Abs. 1 ter KVV (in Kraft gestanden vom 1. Mai 2012 bis 30. Juni 2015) und Art. 35b KLV i.V.m. der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014); Auslandpreisvergleich; Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer. Die Voraussetzungen für eine befristete Aufnahme in die Spezialitätenliste können bei der unbefristeten Aufnahme nicht mehr überprüft werden (E. 5). Wird ein Arzneimittel zunächst befristet und anschliessend unbefristet in die Spezialitätenliste aufgenommen, besteht im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der unbefristeten Aufnahme kein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge (E. 6). Die Nichtgewährung einer Toleranzmarge verstösst weder gegen die Rechtsgleichheit (E. 7.1) noch schränkt sie die Wirtschaftsfreiheit ein (E. 7.2). Regeste Art. 65d al. 1 ter OAMal (dans sa teneur en vigueur du 1 er mai 2012 au 30 juin 2015) et art. 35b OPAS en relation avec les dispositions transitoires de la modification de l'OPAS du 21 mars 2012 (valable du 1 er mai 2012 au 31 décembre 2014); comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger; marge de tolérance avec le prix de fabrique moyen pratiqué dans les pays de référence. Les conditions d'une admission temporaire dans la liste des spécialités ne peuvent plus être examinées lors de l'admission de durée indéterminée (consid. 5). Lorsqu'un médicament est admis d'abord temporairement et tout de suite après pour une durée indéterminée dans la liste des spécialités, il n'existe pas de droit à l'octroi d'une marge de tolérance dans le cadre de l'examen du caractère économique lors de l'admission de durée indéterminée (consid. 6). Le refus d'une marge de tolérance ne contrevient pas à l'égalité de traitement (consid. 7.1) ni ne restreint la liberté économique (consid. 7.2). Regesto Art. 65d cpv. 1 ter OAMal (nella versione in vigore dal 1° maggio 2012 al 30 giugno 2015) e art. 35b OPre in relazione alle disposizioni transitorie della modifica dell'OPre del 21 marzo 2012 (in vigore dal 1° maggio 2012 al 31 dicembre 2014); confronto con i prezzi praticati all'estero; margine di tolleranza con il prezzo di fabbrica medio dei paesi di riferimento. I presupposti per un'ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato non possono più essere esaminati nell'ambito di un'ammissione di durata indeterminata (consid. 5). Se un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità dapprima per un periodo limitato e successivamente per una durata indeterminata, non vi è nell'ambito dell'esame del carattere economico per una durata indeterminata il diritto alla concessione di un margine di tolleranza (consid. 6). Il rifiuto di un margine di tolleranza non è contrario all'uguaglianza (consid. 7.1) e nemmeno limita la libertà economica (consid. 7.2).

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