BAG verliert Beschwerde: Dreijährliche SL-Überprüfung darf nicht nur auf Preisvergleich beschränkt werden (Art. 65d Abs. 1bis KVV)

Tragende Normen

Art. 35 KLV Art. 35b KLV Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 52 KVG Art. 96 KVG Art. 27 KVV Art. 65b KVV Art. 65d KVV

Zusammenfassung

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verfügte im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste eine Preissenkung für ein Arzneimittel der A. AG, wobei es sich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich auf einen Auslandpreisvergleich stützte und einen therapeutischen Quervergleich unterliess. Die A. AG focht diese Verfügung beim Bundesverwaltungsgericht an, welches die Aufhebung der Verfügung und die Rückweisung an das BAG zur Durchführung einer umfassenden Prüfung mittels sowohl Auslandpreisvergleich als auch therapeutischem Quervergleich anordnete. Das BAG erhob daraufhin Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht und beantragte die Bestätigung seiner ursprünglichen Verfügung sowie die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde des BAG ab. Es bestätigte, dass die angefochtene Verfügung des BAG gesetzeswidrig war, da sie auf einer Verordnungsnorm basierte, die gegen das Legalitätsprinzip verstösst.

Das Gericht prüfte zunächst die Zulässigkeit der Beschwerde gegen den Zwischenentscheid des Bundesverwaltungsgerichts. Ein nicht wieder gutzumachender Nachteil wurde bejaht, da das BAG andernfalls gezwungen gewesen wäre, eine aus seiner Sicht rechtswidrige Verfügung zu erlassen, ohne dass dies später korrigiert werden könnte (Art. 93 BGG).

In der Sache selbst stellte das Gericht fest, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 Abs. 1 KVG zwingend einen vergleichenden Charakter hat. Wenn mehrere Arzneimittel gleicher Indikation zur Verfügung stehen, ist die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses unabdingbar. Die periodische Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG muss daher umfassend erfolgen und eine Kosten-Nutzen-Analyse einschliessen. Diese wird indirekt durch den therapeutischen Quervergleich (TQV) durchgeführt.

Der entscheidende Punkt war die Gesetzmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV. Diese Bestimmung sah im Regelfall vor, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nur ein Auslandpreisvergleich (APV) durchgeführt wird, während der TQV nur in Ausnahmefällen (wenn kein APV möglich ist oder nach bestimmten Preissenkungen) vorgesehen war. Das Gericht befand, dass diese Einschränkung der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf reine Preisvergleiche dem Ziel des Gesetzes widerspricht, Leistungen auszusondern, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen. Eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung kann Veränderungen in der Wirksamkeit oder neue Studien nicht berücksichtigen und ist daher ein untaugliches Instrument zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit.

Das Argument des BAG, die Beschränkung auf den APV habe lange Bestand gehabt, wurde verworfen; massgebend sei die gesetzliche Ordnung, nicht die behördliche Praxis. Auch der Einwand, eine umfassende Prüfung sei nicht immer sinnvoll oder führe zu Ungleichbehandlungen, überzeugte nicht. Da Art. 65d Abs. 1bis KVV gegen das Legalitätsprinzip (Art. 96 KVG i.V.m. Verfassungsrecht) verstösst, durfte das BAG die Wirtschaftlichkeit nicht allein anhand des APV beurteilen. Die Sache wurde daher korrekt zur neuen Beurteilung unter Einschluss des TQV an das BAG zurückgewiesen.

Regeste

Art. 65d Abs. 1 bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Wesentlich für den Begriff der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG ist der komparative Charakter (E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stehen, ist die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses unabdingbares Element bei der Prüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (E. 5.2.2). Die periodische Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG hat umfassend zu erfolgen, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3). Eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse findet mittels therapeutischem Quervergleich statt (E. 5.3). Art. 65d Abs. 1 bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4). Regeste Art. 65d al. 1 bis OAMal (dans sa teneur en vigueur du 1 er juin 2013 au 31 mai 2015), en lien avec l'art. 32 al. 1 et 2 LAMal; réexamen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des spécialités. La notion de comparaison est essentielle pour le concept du caractère économique au sens de l'art. 32 al. 1 LAMal (consid. 5.2.1). Dans la mesure où il existe plusieurs médicaments d'indication identique ou d'effet similaire, l'appréciation comparative ou plus précisément l'analyse du rapport entre coûts et utilité est un élément indispensable dans l'examen des conditions pour l'admission dans la liste des spécialités (consid. 5.2.2). Le réexamen périodique selon l'art. 32 al. 2 LAMal doit être réalisé de manière étendue et doit inclure une analyse coûts-utilité (consid. 5.2.3). Une analyse indirecte coûts-utilité est effectuée au moyen d'une comparaison thérapeutique (consid. 5.3). L'art. 65d al. 1 bis OAMal, qui en règle générale prévoit un réexamen exclusivement relatif aux prix, contrevient au principe de la légalité (consid. 5.4). Regesto Art. 65d cpv. 1 bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l'art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità. Per il concetto di economicità ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l'analisi del rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell'esame delle condizioni per l'ammissione nell'elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l'art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l'analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un'analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L'art. 65d cpv. 1 bis OAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid. 5.4).

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