Pharmahersteller klagt gegen Preissenkung durch therapeutischen Quervergleich: Vergleichsgruppenbildung unterliegt weitem Ermessen, Auswahl nach Swissmedic-Zulassung zulässig (Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV)

Tragende Normen

Art. 34 KLV

Zusammenfassung

Ein pharmazeutisches Unternehmen führte Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der der Fabrikabgabepreis seines Arzneimittels B. im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung um 12,5 Prozent gesenkt wurde. Die Preisfestsetzung beruhte auf einem therapeutischen Quervergleich (TQV) mit zwei anderen Präparaten, C. und D. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass zusätzlich die Arzneimittel E., F. und G. in den TQV einzubeziehen seien, weil sie dieselbe oder ähnliche therapeutische Wirkung hätten. Das Bundesverwaltungsgericht hatte die Beschwerde abgewiesen. Das Bundesgericht musste entscheiden, ob die Bildung der Vergleichsgruppe durch das BAG rechtmäßig war.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab. Es stellte fest, dass die Bildung der Vergleichsgruppe im therapeutischen Quervergleich nach Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV einen weiten Ermessensspielraum eröffnet, sowohl hinsichtlich der Auswahlkriterien („gleiche Indikation“ oder „ähnliche Wirkungsweise“) als auch bezüglich der Anzahl und der konkreten Auswahl der Vergleichspräparate. Die Beurteilung der Indikationen richtet sich ausschliesslich nach der Swissmedic-Zulassung und den genehmigten Fachinformationen. Während C. und D. weitgehend identische Indikationen wie B. aufwiesen, waren E. und F. laut Fachinformationen nur für seborrhoische Dermatitis zugelassen, während B. zusätzlich für Kopfschuppen, Psoriasis des behaarten Kopfes und Pityriasis versicolor indiziert war. Daher war es sachgerecht, die Vergleichsgruppe auf C. und D. zu beschränken. Das BAG durfte sich auf Arzneimittel mit praktisch identischer Indikation gemäss Swissmedic-Fachinformationen stützen; Verschreibungszahlen oder ein Privatgutachten, das eine historische Auslegung der Indikationen vornahm, waren dafür nicht massgebend. Die Zulassungsinhaberin ist selbst dafür verantwortlich, bei Swissmedic eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen; dies gehört nicht in das Verfahren der dreijährlichen Überprüfung. Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV bildeten die entscheidende Rechtsgrundlage für die Beurteilung der Vergleichsgruppenbildung. Die Beschwerde wurde abgewiesen, ohne dass Kosten- oder Entschädigungsfragen separat behandelt wurden. Die Entscheidung klärt, dass die Verwaltung bei der Vergleichsgruppenbildung im TQV nicht verpflichtet ist, sämtliche potentiell vergleichbaren Arzneimittel einzubeziehen, sondern einen sachgerechten Ermessensentscheid treffen darf, der dem Ziel der Wirtschaftlichkeit dient.

Regeste

Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; Bildung einer Vergleichsgruppe beim therapeutischen Quervergleich. Der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung weist sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (E. 5.3.3). Beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel sind die Indikationen gemäss Swissmedic-Zulassung bzw. den Fachinformationen massgebend (E. 6).

Verwandte Entscheide

• Pharmazieunternehmen klagt gegen Limitierung seines Vitamin-D-Medikaments auf Prophylaxe der E._______: Limitierung rechtmässig, aber Preissenkung wegen fehlerhafter Hauptindikationsbestimmung aufgehoben (Art. 65b Abs. 2 KVV)BVGer · C-2586/2021 · 30.09.2024
• Zulassungsinhaberin klagt gegen Preissenkung ihres komplementärmedizinischen Arzneimittels im therapeutischen Quervergleich: Ausschluss teurerer pflanzlicher Alternativen mit Langzeitindikation rechtmässig (Art. 65b Abs. 4bis KVV)BVGer · C-1197/2018 · 12.10.2021
• Pharmaherstellerin beantragt bei dreijähriger Überprüfung der Spezialitätenliste einen therapeutischen Quervergleich für ihr Krebsmedikament: Aufhebung der Preissenkung wegen unzureichender Abklärung des TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV)BVGer · C-6243/2014 · 02.05.2017
• Zulassungsinhaberin klagt gegen Preissenkung ihres Arzneimittels A._______: Bundesverwaltungsgericht hebt Verfügung auf, weil bei der dreijährlichen Überprüfung ein therapeutischer Quervergleich fehlt (Art. 32 Abs. 1 KVG)BVGer · C-5919/2013 · 25.01.2017
• Arzneimittel nach befristeter SL-Aufnahme: Kein Anspruch auf Toleranzmarge bei unbefristeter Aufnahme (Art. 65d Abs. 1ter KVV)BGer · BGE 142 V 488 · 13.10.2016