Versicherter mit Cluster-Kopfschmerz beantragt Kostenübernahme für Sumatriptan-Mepha in höherer als zugelassener Dosierung: Bundesgericht verweist Fall zur ergänzenden medizinischen Abklärung zurück (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV)

Tragende Normen

Art. 105 BGG Art. 9 HMG Art. 32 KVG Art. 34 KVG Art. 52 KVG Art. 71a KVV Art. 73 KVV Art. 19 VAZV

Zusammenfassung

Ein Versicherter mit schwerem Cluster-Kopfschmerz beansprucht von seiner Krankenkasse die Kostenübernahme für das Medikament Sumatriptan-Mepha in einer höheren als von Swissmedic zugelassenen Dosierung (Off-Label-Use). Die Krankenkasse lehnte dies ab. Das kantonale Obergericht entschied teilweise zugunsten des Versicherten und verpflichtete die Krankenkasse zur Kostenübernahme. Die Krankenkasse legte Beschwerde beim Bundesgericht ein. Streitpunkt war, ob die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Kostenübernahme nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegen.

Das Bundesgericht hebt den Entscheid des kantonalen Obergerichts auf und verweist den Fall zur ergänzenden medizinischen Abklärung zurück. Es stellt fest, dass die Vorinstanz sachverhaltliche Feststellungen getroffen hat, die qualifiziert unrichtig sind, weil sie sich auf ärztliche Meinungen stützte, die nicht auf publizierten klinischen Studien oder wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wie es Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV für den Nachweis eines grossen therapeutischen Nutzens verlangt. Die Vorinstanz verwechselte zudem die bloße Wirksamkeit mit dem gesetzlich geforderten grossen therapeutischen Nutzen, der insbesondere nicht allein durch die Abwesenheit negativer Nebenwirkungen belegt werden kann. Weitere ungeklärte Fragen betreffen die Sicherheit der extrem hohen Dosierung, das Risiko irreversibler Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer stationären Abklärung und die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmethoden wie okzipitaler Neuromodulation. Die Krankenkasse muss daher ein medizinisches Administrativgutachten einholen, das diese Punkte sowie den aktuellen wissenschaftlichen Stand zur Sumatriptan-Mepha-Anwendung klärt, bevor sie erneut über ihre Leistungspflicht entscheidet. Die Entscheidung beruht auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, Art. 73 KVV, Art. 97 Abs. 1 BGG und Art. 105 Abs. 2 BGG. Der Fall ist bemerkenswert, weil das Bundesgericht klare Grenzen für den Beweis des grossen therapeutischen Nutzens bei Off-Label-Use setzt und die Rolle ärztlicher Erfahrungsberichte im Verhältnis zu wissenschaftlichen Erkenntnissen präzisiert.

Regeste

Art. 32 Abs. 1, Art. 34 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 71a Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 73 KVV; Kostenübernahme für ein ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird (Off-Label-Use). Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten eines Medikaments ausserhalb der zulassungsrechtlich genehmigten Dosierung (E. 2). Entsprechende Überprüfung hinsichtlich des in der Spezialitätenliste als Migränemittel aufgeführten Präparats Sumatriptan-Mepha bei einem an Cluster-Kopfschmerz ("Cluster Headache") leidenden Versicherten (E. 3 und 4). Regeste Art. 32 al. 1, art. 34 al. 1 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 71a al. 1 let. a et b ainsi qu'art. 73 OAMal; prise en charge des coûts d'un médicament qui figure sans limitation dans la liste des spécialités et est délivré à un dosage plus élevé que celui agréé par Swissmedic (Off-Label-Use). Conditions pour la prise en charge des coûts d'un médicament utilisé à un dosage différent de celui approuvé selon les règles régissant l'homologation (consid. 2). Examen correspondant en ce qui concerne la préparation Sumatriptan-Mepha figurant dans la liste des spécialités comme anti-migraineux dans le cas d'un assuré souffrant d'une algie vasculaire de la face ("Cluster Headache"; consid. 3 et 4). Regesto Art. 32 cpv. 1, art. 34 cpv. 1 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 71a cpv. 1 lett. a e b come pure art. 73 OAMal; assunzione dei costi di un medicamento che figura senza limitazione nell'elenco delle specialità e che è fornito a un dosaggio maggiore rispetto a quello autorizzato da Swissmedic (Off-Label-Use). Presupposti per l'assunzione dei costi di un medicamento a un dosaggio diverso da quello autorizzato in sede di omologazione (consid. 2). Valutazione analoga per il preparato Sumatriptan-Mepha, che figura nell'elenco delle specialità come farmaco contro l'emicrania, nel caso di un assicurato affetto da cefalea a grappolo ("Cluster Headache"; consid. 3 e 4).

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