Krankenkasse lehnt Kostenübernahme für Myozyme bei spätem Morbus Pompe ab: Individuelle Wirtschaftlichkeitsprüfung unzulässig, Leistungspflicht besteht bei Erfüllung der Spezialitätenlistenvorgaben (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG)

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 30 KLV Art. 32 KVG Art. 52 KVG Art. 34 KVV Art. 64a KVV Art. 65 KVV Art. 65b KVV Art. 73 KVV

Zusammenfassung

Eine Krankenkasse weigerte sich, die Behandlungskosten für eine Patientin mit spätem Morbus Pompe mit dem Medikament Myozyme zu übernehmen, obwohl dieses seit 2011 in der Spezialitätenliste stand. Das kantonale Versicherungsgericht verpflichtete die Krankenkasse zur Kostenübernahme. Die Krankenkasse erhob Beschwerde vor dem Bundesgericht und rügte insbesondere die fehlende Wirtschaftlichkeit und Wirksamkeit im konkreten Fall sowie die Unzulässigkeit der vom Bundesamt für Gesundheit festgesetzten Preise. Streitig war, ob die Krankenkasse im Einzelfall die Wirtschaftlichkeit eines gelisteten Medikaments prüfen und ablehnen darf.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab. Es stellte fest, dass Myozyme per 1. November 2011 mit umfangreichen Limitationen in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde und die Versicherte sämtliche dort festgelegten Einschlusskriterien für die initiale Therapie erfüllt. Die Krankenkasse ist nicht beschwerdelegitimiert gegen den Aufnahmeentscheid des Bundesamts für Gesundheit und damit auch nicht gegen den darin festgesetzten Preis. Für gelistete Medikamente erfolgt die Wirtschaftlichkeitsprüfung zentral beim Aufnahmeverfahren; eine individuelle Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall ist ausgeschlossen. Die Kostengutsprachen der Krankenkasse vom 12. März 2013 und 27. Mai 2014 enthielten unzulässige Vorbehalte hinsichtlich Wirksamkeit und Preis und waren daher keine verbindlichen Leistungsversprechen. Die Leistungspflicht ergibt sich aus Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 32 KVG, Art. 34 KVV, Art. 64a KVV, Art. 30 KLV, Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV, Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b KVV und Art. 73 KVV. Die Krankenkasse trägt die Gerichtskosten von Fr. 9'000.– und muss den Beschwerdegegner mit Fr. 11'000.– entschädigen. Die Entscheidung klärt endgültig, dass Krankenkassen bei gelisteten Medikamenten keine individuelle Wirtschaftlichkeitsprüfung vornehmen dürfen – dies stellt einen wichtigen Grundsatz für die gesamte obligatorische Krankenversicherung dar.

Regeste

Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64a ff. KVV; Art. 30 ff. KLV; Kostenübernahme bei gelistetem Medikament; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Das Medikament Myozyme© wurde mit eng einschränkenden Limitierungen und gegenüber dem ursprünglichen Preis massiv gesenkten Kosten pro Durchstechflasche in die Spezialitätenliste aufgenommen. Vor diesem Hintergrund bleibt, bei eingehaltener Limitierung, für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall kein Raum. Offengelassen, ob die Krankenversicherer die fehlende Wirtschaftlichkeit im konkreten Behandlungsfall bei Listenmedikamenten rechtsmittelweise in Frage stellen können (E. 6.4). Regeste Art. 32 al. 1 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34 et 64a ss OAMal; art. 30 ss OPAS; prise en charge des coûts d'un médicament figurant sur la liste des spécialités; examen du caractère économique. Le médicament Myozyme© a été admis dans la liste des spécialités avec des limitations restrictives et, par rapport au prix initial, avec des coûts massivement diminués par flacon. Dans ces conditions, en cas de respect des limitations, il n'y a pas place pour l'examen du caractère économique dans un cas particulier. Est laissée ouverte la question de savoir si les assureurs-maladie peuvent, dans un cas concret de traitement au moyen d'un médicament figurant sur la liste des spécialités, remettre en cause par la voie du recours l'absence du caractère économique (consid. 6.4). Regesto Art. 32 cpv. 1 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34 e 64a segg. OAMal; art. 30 segg. OPre; assunzione dei costi di un medicamento che figura nell'elenco delle specialità; esame dell'economicità. Il medicamento Myozyme© è stato ammesso nell'elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante. In questo contesto, se le limitazioni sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto. Può essere lasciata aperta la questione se gli assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità (consid. 6.4).

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