Kostenübernahme für Orphan Drug Soliris vor Listenaufnahme: Heilmittelzulassung steht Grundversicherungspflicht nicht entgegen (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG)
- BGE / ATF / DTF
- BGE 139 V 375 · ATF 139 V 375 · DTF 139 V 375
- Datum
- 19.06.2013
- Geschäftsnummer
- 9C_278/2012
- Abteilung
- II. sozialrechtliche Abteilung
- Ausgang
- Gutgeheissen
Tragende Normen
Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 34 KVG Art. 52 KVG Art. 71b KVV
Zusammenfassung
Eine Versicherte mit der seltenen Krankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) stritt mit ihrem Krankenversicherer um die Kostenübernahme des Medikaments Soliris für den Zeitraum zwischen der heilmittelrechtlichen Zulassung am 4. Januar 2010 und der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) am 1. Februar 2012. Die Vorinstanz hatte die Leistungspflicht verneint, da mit der Zulassung durch Swissmedic die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Listenpflicht (Orphan-Drug-Regelung) weggefallen seien.
Das Bundesgericht hiess die Beschwerde gut und verpflichtete den Versicherer zur Übernahme der Behandlungskosten. Es stellte fest, dass die heilmittelrechtliche Zulassung eines Arzneimittels durch Swissmedic einer Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht entgegensteht, solange das Medikament noch nicht in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen ist. Die Vorinstanz hatte zu Unrecht angenommen, die Ausnahme von der Listenpflicht ende mit der Marktzulassung.
Im konkreten Fall waren die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Listenpflicht gemäss der Rechtsprechung zu Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erfüllt: Die Krankheit PNH zieht schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich, es bestehen keine therapeutischen Alternativen, und das Medikament weist einen hohen therapeutischen Nutzen auf. Diese Umstände wurden vom Versicherer selbst anerkannt und durch medizinische Berichte sowie Studien belegt. Die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach Art. 32 Abs. 1 KVG waren somit gegeben.
Bezüglich der Wirtschaftlichkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG) urteilte das Gericht, dass diese im Einzelfall zu prüfen sei und nicht automatisch durch die spätere SL-Aufnahme oder einen höheren Preis vor der Listenaufnahme ausgeschlossen werde. Da keine Anhaltspunkte für eine Unwirtschaftlichkeit vorlagen und die Aufnahme in die SL keine rückwirkende Bedeutung hat, war die Leistungspflicht auch für den streitigen Zeitraum begründet. Die Kostenübernahme stützt sich dabei auf die Ausnahmeregelung für nicht in der SL aufgeführte Arzneimittel, wie sie in Art. 71b KVV kodifiziert wurde.
Regeste
Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3). Regeste Art. 32 et 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34 et 64 ss OAMal; art. 9 al. 1 et 4 ainsi qu'art. 14 al. 1 let. f LPTh; médicaments orphelins (Soliris dans le cas d'une hémoglobinurie paroxystique nocturne); prise en charge de médicaments ne figurant pas dans la liste des spécialités. Conditions auxquelles la jurisprudence soumet la prise en charge des coûts d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités (consid. 4.4). L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'est pas décisive pour la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (consid. 6.3). Regesto Art. 32 e 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34 e 64 segg. OAMal; art. 9 cpv. 1 e 4 nonché art. 14 cpv. 1 lett. f LATer; farmaco orfano (Soliris in caso di emoglobinuria parossistica notturna); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità. Condizioni della presa a carico dei costi per medicamenti non figuranti nell'elenco delle specialità secondo giurisprudenza (consid. 4.4). L'autorizzazione secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non è decisiva per l'assunzione da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (consid. 6.3).
Originalentscheid beim Gericht ↗
Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.
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