Spital verrechnet Herstellungstaxe für ambulante Zytostatika-Bearbeitung: Tarif nach ALT II D 2 ist anwendbar, da keine verwendungsfertigen SL-Präparate vorlagen (Art. 40 Abs. 1 KVG)

Tragende Normen

Art. 8 AMBV Art. 95 BGG Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 34 KVG Art. 44 KVG Art. 52 KVG Art. 53 KVG Art. 63 KVV Art. 65 KVV Art. 71b KVV

Zusammenfassung

Die CSS Kranken-Versicherung AG erhob Beschwerde gegen ein Urteil des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt, das sie verpflichtete, für vier Rechnungen des Spitals A.________ je eine Herstellungstaxe für ambulante Zytostatika-Bearbeitung zu vergüten. Streitig war, ob die Position 'Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant' im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütungsfähig ist. Die Versicherung argumentierte, es handle sich um verwendungsfertige, in der Spezialitätenliste (SL) gelistete Zytostatika, bei denen die aseptische Herstellungstaxe nicht zusätzlich verrechnet werden dürfe. Das Spital behauptete hingegen, die gelieferten Zytostatika müssten in der Spitalapotheke aseptisch hergestellt werden, was die Anwendung der Tarifposition ALT II D 2 rechtfertige. Es war umstritten, ob die Bearbeitung als Herstellung oder lediglich als Zubereitung/Rekonstitution einzustufen ist, ob die ALT überhaupt anwendbar ist, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und ob die Vorinstanz den Sachverhalt ordnungsgemäss abgeklärt hat.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde der CSS Kranken-Versicherung AG ab und bestätigte damit die Entscheidung des Schiedsgerichts, wonach die Herstellungstaxe für ambulante Zytostatika-Bearbeitung nach ALT II D 2 vergütungsfähig ist.

Die Zytostatika, die dem Spital A.________ geliefert wurden, befanden sich nicht in einer verwendungsfertigen Form im Sinne des Heilmittelgesetzes, sondern mussten erst in der Spitalapotheke aseptisch hergestellt werden: Die Dosis war individuell zu berechnen, das Präparat im Reinraum abzuwiegen, gegebenenfalls zu lösen, in einem bestimmten Verhältnis mit Natriumchloridlösung (NaCl) zu mischen, zu verpacken und auf Fremdkörper sowie Kristalle zu kontrollieren, bevor es verabreicht werden konnte. Damit lag kein verwendungsfertiges Arzneimittel vor, sondern ein Herstellungsvorgang im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG, der die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Zytostatika gemäss Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) erforderte. Das Spital verfügte über die erforderliche kantonale Herstellungsbewilligung und erfüllte alle Voraussetzungen der Tarifposition ALT II D 2, die ausdrücklich die aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss GMP regelt. Die Anwendbarkeit der ALT ergab sich zudem daraus, dass ein in der ALT gelisteter Wirkstoff (Natrii chloridum Ph. Eur) mit den in der SL gelisteten Zytostatika kombiniert wurde, was den in den Allgemeinen Bestimmungen zur ALT genannten Sachverhalt darstellt. Die Leistung erfüllte auch die WZW-Kriterien gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG: Sie war wirksam und zweckmässig, da sie die Sterilität gewährleistete und Unfälle verhinderte, und wirtschaftlich, da durch zentrale Herstellung und Restmengenverwendung Einsparpotenziale entstanden und die Taxe von Fr. 58.80 nachweislich nicht kostendeckend war. Die Vorinstanz hatte den Sachverhalt sorgfältig abgeklärt, indem sie amtliche Erkundigungen bei Swissmedic und der Kantonsapothekervereinigung (KAV) einholte und den Parteien Gelegenheit gab, sich dazu zu äussern.

Die Entscheidung stützt sich auf Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG (Leistungsumfang), Art. 33 lit. i VGG und Art. 83 lit. r BGG (keine Tarifstreitigkeit), Art. 34 Abs. 1 KVG (Listenprinzip), Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG (Tarifschutz), Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG (ALT und SL), Art. 63 Abs. 2 KVV (Anwendung der SL-Regeln auf die ALT), Art. 65 Abs. 1 KVV (Verwendungsfertigkeit), Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG (WZW-Kriterien), sowie auf die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) Art. 8 Abs. 1, 3 und 4 (Herstellungsbewilligung) und die Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) Kapitel 20.1 und 20.2 (GMP für sterile Arzneimittel).

Die CSS Kranken-Versicherung AG trägt die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- und hat dem Spital A.________ eine Parteientschädigung von Fr. 2'800.- zu zahlen.

Die Entscheidung klärt zentral die Abgrenzung zwischen Herstellung und Zubereitung/Rekonstitution im Kontext von Zytostatika und bestätigt, dass die Tarifposition ALT II D 2 nicht nur bei der Herstellung von nicht-listeten Wirkstoffen, sondern auch bei der Kombination mit SL-gelisteten Zytostatika anwendbar ist, wenn die GMP-Anforderungen erfüllt sind.

Regeste

Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10). Regeste Art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 32 al. 1, 1 re phrase, art. 34 al. 1, art. 44 al. 1, 1 re phrase, art. 52 al. 1 let. a ch. 2 et let. b LAMal; art. 63 al. 2 OAMal; LMT II (tarif des manipulations) let. D ch. 2 (ci-après: LMT II D 2); art. 4 al. 1 let. a et c LPTh; taxe pour la fabrication. La préparation des cytostatiques en question, effectuée dans la pharmacie d'un hôpital, est soumise à la taxe de fabrication selon LMT II D 2 ("Fabrication aseptique de cytostatique selon les bonnes pratiques de fabrication [GMP]"); les coûts de cette prestation doivent être remboursés en conséquence par l'assurance obligatoire des soins, dès lors qu'elle est efficace, appropriée et économique (consid. 7-10). Regesto Art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 32 cpv. 1, prima frase, art. 34 cpv. 1, art. 44 cpv. 1, prima frase, art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 e lett. b LAMal; art. 63 cpv. 2 OAMal; EMT II (tariffa delle manipolazioni) lett. D n. 2 (di seguito: EMT II D 2); art. 4 cpv. 1 lett. a e c LATer; tassa per la fabbricazione. La preparazione dei farmaci citostatici in questione effettuata nella farmacia d'ospedale è soggetta alla tassa di fabbricazione ai sensi dell'EMT II D 2 ("Fabbricazione asettica di citostatico secondo la buona prassi di fabbricazione [GMP]") e deve di conseguenza essere rimborsata dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, tanto più che è efficace, appropriata ed economica (consid. 7-10).

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