Justizze.

Die Schweizer Rechtsdatenbank mit KI.

Justizze. Art. 35b KLV

Bundesgericht

Generika mit geringem Marktvolumen, die vor dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, dürfen bei der dreijährlichen Überprüfung den reduzierten Preisabstand von 10 % beanspruchen (Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV)

BGE / ATF / DTF
BGE 144 V 20 · ATF 144 V 20 · DTF 144 V 20
Datum
22.12.2017
Geschäftsnummer
BGE 144 V 20
Abteilung
CH_BGE_007
Ausgang
Gutgeheissen

Tragende Normen

Art. 95 BGG Art. 8 BV Art. 9 BV Art. 35b KLV

Zusammenfassung

Ein pharmazeutisches Unternehmen führte Beschwerde gegen eine Verfügung des Bundesamts für Gesundheit (BAG), mit der die Preise zweier Generika per 1. November 2013 um 23,10 % bzw. 12,95 % gesenkt worden waren. Das BAG hatte dabei einen Preisabstand von 20 % zum durchschnittlichen Auslandspreis der Originalpräparate verlangt. Das Unternehmen argumentierte, für die beiden Generika – die vor dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden waren – sei stattdessen ein Preisabstand von nur 10 % maßgeblich, weil sie umsatzschwache Originalpräparate betreffen. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde ab. Im Streit stand, ob Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV auch auf vor dem 1. Januar 2012 aufgenommene Generika anwendbar ist.

Das Bundesgericht hob den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts auf und hiess die Beschwerde gut. Es stellte fest, dass die Generika B.® Nasenspray und B.® Tabletten am 15. März 1999 bzw. am 1. August 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden waren, also vor dem Inkrafttreten der neuen Regelung am 1. Januar 2012. Der Wortlaut von Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV enthält keine zeitliche Einschränkung; er verlangt lediglich, dass die Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme die Voraussetzungen nach Art. 65c Abs. 2 lit. a KVV erfüllten – was retrospektiv geprüft werden kann. Der Zweck der Norm ist es, den langfristigen Verbleib umsatzschwacher Generika auf der Spezialitätenliste zu sichern; dieser Zweck spricht dafür, die Bestimmung auch auf vor dem 1. Januar 2012 aufgenommene Generika anzuwenden, da gerade diese aufgrund ihres größeren altrechtlichen Preisabstands besonders gefährdet sind, vom Markt genommen zu werden. Eine verfassungskonforme Auslegung gebietet zudem, die Norm so auszulegen, dass sie mit dem Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 Abs. 1 BV) und dem Wirtschaftsfreiheitsgebot (Art. 27 BV) sowie dem Willkürverbot (Art. 9 BV) vereinbar bleibt. Die anderslautende Auslegung der Vorinstanz ist daher bundesrechtswidrig. Die Beschwerde wurde somit gutgeheissen, ohne dass Kosten oder Entschädigung ausdrücklich erwähnt würden. Die Entscheidung klärt eine grundsätzliche Frage zur Anwendbarkeit des reduzierten Preisabstands bei der dreijährlichen Überprüfung und stärkt die Rechtssicherheit für Generikahersteller.

Regeste

Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; massgebender Preisabstand bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen. In den Genuss des Preisabstands gemäss Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV kommen auch jene Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen, die vor dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (E. 6.1-6.3).

Originalentscheid beim Gericht ↗

Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.

Verwandte Entscheide