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Justizze. Art. 71b KVV

Bundesgericht

Versicherte Person mit Stevens-Johnson-Reaktion erhält autologe Serumaugentropfen: Kostenübernahme im Einzelfall nach Art. 71b Abs. 1 KVV für zulassungsbefreite Magistralrezeptur

BGE / ATF / DTF
BGE 144 V 333 · ATF 144 V 333 · DTF 144 V 333
Datum
07.08.2018
Geschäftsnummer
BGE 144 V 333
Abteilung
CH_BGE_007
Ausgang
Abgewiesen

Tragende Normen

Art. 9 HMG Art. 26 HMG Art. 52 KVG Art. 65 KVV Art. 71b KVV

Zusammenfassung

Die Atupri Gesundheitsversicherung und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) legten Beschwerde gegen einen kantonalen Entscheid ein, mit dem die Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt die Versicherung verpflichtet hatte, die Kosten für autologe Serumaugentropfen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Die Versicherte Person litt seit 2008 an einer Stevens-Johnson-Reaktion bzw. einem Lyell-Syndrom, das zu schweren Augenschäden führte, darunter zur Erblindung des linken Auges und einer drohenden Erblindung des rechten Auges. Der behandelnde Augenarzt verordnete autologe Serumaugentropfen, weil keine anderen wirksamen zugelassenen Behandlungsmethoden verfügbar waren. Die Versicherung lehnte die Kostenübernahme ab, weil die Serumaugentropfen weder in der Spezialitätenliste noch in der Arzneimittelliste mit Tarif enthalten seien und die Voraussetzungen für eine Ausnahmekostenübernahme nicht erfüllt seien. Die Parteien stritten insbesondere darüber, ob Art. 71b Abs. 1 KVV auf zulassungsbefreite Magistralrezepturen wie die autologen Serumaugentropfen anwendbar ist.

Das Bundesgericht wies die Beschwerden der Atupri Gesundheitsversicherung und des Bundesamts für Gesundheit ab und bestätigte den kantonalen Entscheid, der die Kostenübernahme für die autologen Serumaugentropfen angeordnet hatte.

Die autologen Serumaugentropfen sind Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG und Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG, da sie zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind und zur Behandlung einer Krankheit dienen. Sie stellen zudem Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG dar, weil sie in einer Apotheke auf ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellt werden und daher von der Zulassungspflicht befreit sind. Obwohl Art. 71b Abs. 1 KVV wörtlich nur "vom Institut zugelassene" Arzneimittel nennt, ist diese Bestimmung nach teleologischer, historischer und systematischer Auslegung auch auf zulassungsbefreite Magistralrezepturen anwendbar, da deren Herstellung durch behördlich kontrollierte Fachpersonen einen gleichwertigen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wie das förmliche Zulassungsverfahren. Die Voraussetzungen des Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV sind erfüllt: Die Stevens-Johnson-Reaktion bzw. das Lyell-Syndrom kann schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen, es fehlen therapeutische Alternativen, und der therapeutische Nutzen der Serumaugentropfen ist gross, da sie die drohende Erblindung des rechten Auges verhindern konnten. Auch die Verhältnismässigkeit der Kosten nach Art. 71d Abs. 2 KVV ist gegeben, da der hohe therapeutische Nutzen die Kosten rechtfertigt.

Die entscheidenden Normen sind Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG (Definition Arzneimittel), Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (Magistralrezeptur), Art. 71b Abs. 1 KVV (Kostenübernahme im Einzelfall), Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV (Voraussetzungen für Grossnutzen) und Art. 71d Abs. 2 KVV (Verhältnismässigkeit).

Die Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie klärt, dass Art. 71b Abs. 1 KVV nicht nur auf zugelassene, sondern auch auf zulassungsbefreite Magistralrezepturen anwendbar ist, was für Patientinnen und Patienten mit seltenen oder schweren Erkrankungen, die auf individuelle Arzneimittel angewiesen sind, eine wichtige Rechtsgrundlage schafft.

Regeste

Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6). Regeste Art. 9 al. 2 let. a LPTh; art. 71b al. 1 OAMal; prise en charge de médicaments dans des cas particuliers; préparation magistrale. L'art. 71b al. 1 OAMal s'applique au-delà de sa formulation non seulement aux médicaments prêts à l'emploi autorisés par l'institut qui ne figurent pas sur la liste des spécialités (qu'ils soient utilisés pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celle-ci) mais également aux préparations magistrales prêtes à l'emploi dispensées de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (consid. 10.6). Regesto Art. 9 cpv. 2 lett. a LATer; art. 71b cpv. 1 OAMal; rimunerazione di medicamenti nel singolo caso; preparazione magistrale. L'art. 71b cpv. 1 OAMal, malgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

Originalentscheid beim Gericht ↗

Zusammenfassung, Ausgang und tragende Normen sind maschinell ermittelt und können Fehler enthalten. Massgebend ist der Originalentscheid. Keine Rechtsberatung.

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