Unternehmen stellt Räumlichkeiten für Stammzelltherapien zur Verfügung: Verbot der Herstellung und Abgabe von Transplantatprodukten ohne Bewilligung (Art. 2 Abs. 1 Bst. c Transplantationsverordnung)

Tragende Normen

Art. 54 C-6485/2016 Art. 26 GesG Art. 1 HGebV Art. 3 HGebV Art. 4 HGebV Art. 1 HMG Art. 3 HMG Art. 5 HMG Art. 7 HMG Art. 9 HMG Art. 37 HMG Art. 49 HMG Art. 65 HMG Art. 68 HMG Art. 87 HMG Art. 31 VGG Art. 32 VGG Art. 33 VGG Art. 5 VwVG Art. 12 VwVG Art. 13 VwVG Art. 49 VwVG Art. 52 VwVG Art. 54 VwVG Art. 55 VwVG

Zusammenfassung

Die A._______ AG wurde von Swissmedic mit Verfügung vom 16. September 2016 verboten, Transplantatprodukte herzustellen und abzugeben sowie sich an deren Herstellung und Abgabe durch Dritte in ihren Räumlichkeiten zu beteiligen, weil dort ohne die dafür erforderlichen Bewilligungen Stammzelltherapien zu therapeutischen Zwecken durchgeführt worden seien. Die A._______ AG erhob beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte die vollständige Aufhebung der Verfügung. Sie bestritt, an solchen Therapien beteiligt gewesen zu sein, warf der Vorinstanz eine unvollständige Sachverhaltsabklärung vor und rügte eine Verletzung des Rückwirkungsverbots sowie des Legalitäts- und Verhältnismässigkeitsprinzips.

Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde ab. Es stellte fest, dass die A._______ AG in ihren Räumlichkeiten in Z._______ bis mindestens 2015 in Zusammenarbeit mit der F._______ und der H._______ Stammzelltherapien zu therapeutischen Zwecken vorgenommen hatte, insbesondere durch Isolierung mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe oder Knochenmark und deren Wiedereinbringung in die Patienten. Diese Behandlungen waren nach der ab 1. Mai 2016 geltenden Transplantationsgesetzgebung als bewilligungspflichtige Herstellung von Transplantatprodukten zu qualifizieren, weil die Zellen nicht dieselbe Funktion am Entnahmeort wie nach der Injektion ausübten. Die Vorinstanz hatte daher zu Recht festgestellt, dass es sich um Transplantatprodukte im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. c der Transplantationsverordnung handelte, deren Herstellung gemäss Art. 49 des Transplantationsgesetzes i.V.m. Art. 5 HMG bewilligungspflichtig ist. Die A._______ AG war sowohl als Verhaltensstörerin (durch die Handlungen ihres Verwaltungsrats Dr. B._______) als auch als Zustandsstörerin (durch Zurverfügungstellung ihrer Räumlichkeiten) zu belangen. Die Verfügung war erforderlich, um die öffentliche Gesundheit vor einer Wiederholungsgefahr zu schützen, da die Zusammenarbeit mit den Dritten nicht schriftlich gekündigt worden war, Werbung für solche Therapien weiterhin bestand und die A._______ AG die Bewilligungspflicht bis heute bestritt. Die Gebühr von Fr. 6'000.- war zulässig, weil die A._______ AG als Veranlasserin des Verwaltungsverfahrens gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV gebührenpflichtig war. Das Gericht hielt fest, dass die Verfügung keine echte Rückwirkung darstellte, da sie prospektiv auf künftige Handlungen abzielte, und dass alle getroffenen Massnahmen verhältnismässig waren. Dieses Urteil klärt erstmals umfassend die Anwendung der Transplantationsgesetzgebung auf Point-of-Care-Stammzelltherapien und präzisiert die Haftung von Praxisbetreibern für die Tätigkeiten ihrer Untermieter.

Regeste

Heilmittel (Übriges)