Zulassungsinhaberin beantragt Umteilung der 'Pille danach' in Abgabekategorie D: Fachberatung durch Drogistin unzureichend, Einteilung in Kategorie B (verschreibungspflichtig) bleibt bestehen (Art. 42 lit. f VAM)

Tragende Normen

Art. 9 HMG Art. 16 HMG Art. 23 HMG Art. 23a HMG Art. 24 HMG Art. 42 OM Art. 45 OM Art. 42 VAM Art. 45 VAM

Zusammenfassung

Die A. Sàrl, Zulassungsinhaberin des Notfallkontrazeptivums B., klagte gegen die Entscheidung von Swissmedic, das Arzneimittel aus der aufgehobenen Abgabekategorie C in die verschreibungspflichtige Abgabekategorie B umzuteilen. Sie beantragte stattdessen die Einordnung in die nicht verschreibungspflichtige Abgabekategorie D, sodass Drogistinnen die Fachberatung durchführen könnten. Streit war, ob für die Abgabe der 'Pille danach' zwingend eine Fachberatung durch eine Medizinalperson (Apothekerin) oder ob eine Beratung durch eine Drogistin ausreichend sei. Die Vorinstanz hatte die Umteilung nach Kategorie B bestätigt.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde der Zulassungsinhaberin zurück und bestätigte die Einordnung des Notfallkontrazeptivums B. in die Abgabekategorie B. Es stellte fest, dass die Abgabe der 'Pille danach' nach wie vor eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert, weil aufgrund bekannter unerwünschter Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen vor der Abgabe die Eignung und das individuelle Risiko für die Anwenderin abgeklärt sowie diese darüber aufgeklärt werden müssen. Über das dafür notwendige Arzneimittelfachwissen verfügen allein Apothekerinnen, die ein fünfjähriges Universitätsstudium absolviert haben, während Drogistinnen lediglich eine vierjährige Berufslehre absolvieren und kein vergleichbares pharmazeutisches Hintergrundwissen besitzen. Eine punktuelle Schulung der Drogistinnen könne das fehlende Studium nicht ausgleichen. Die Zulassung des Präparats erfolgte bereits 2002 mit der ausdrücklichen Auflage, dass die Abgabe ausschliesslich durch Apothekerinnen nach einem Beratungsgespräch erfolgt; diese Auflage bleibt auch nach der Rechtsänderung bestehen. Seit der Zulassung hat sich an der Sachlage nichts geändert: Die Zusammensetzung, Wirkungsweise, unerwünschten Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen von B. sind unverändert geblieben. Kontraindikationen bestehen beispielsweise bei Diabetes mellitus und schweren Leberfunktionsstörungen, bei Prädisposition zu thrombo-embolischen Ereignissen; zudem führt die gleichzeitige Einnahme mit dem anderen zugelassenen Notfallkontrazeptivum E. zur Wirkungsumkehr und erhöht das Schwangerschaftsrisiko. Diese komplexen medizinischen und pharmakologischen Fragen können nur im Rahmen eines Fachgesprächs mit einer Medizinalperson geklärt werden, was gemäss Art. 42 lit. f VAM die Zuordnung zu Abgabekategorie B rechtfertigt. Die Erfüllung dieses einen Kriteriums genügt, um die Einteilung in Kategorie B vorzunehmen. Das Bundesgericht verwies darauf, dass die Vorinstanz irrig annahm, Art. 42 lit. f VAM allein reiche nicht aus – dies ändere jedoch nichts am Ausgang des Verfahrens. Die Abgabe bleibt erleichtert möglich: Nach der Fachberatung durch die Apothekerin bedarf es keiner ärztlichen Verschreibung mehr, gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM.

Regeste

Art. 23 und 23a HMG; Art. 42 lit. f, Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM; Einteilung der "Pille danach" in Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel), da deren Abgabe weiterhin ein vorgängiges Fachgespräch mit einer Medizinalperson erfordert, nach diesem aber erleichtert ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf. Streitfrage, ob die Abgabe der "Pille danach" eine Fachberatung durch eine Medizinalperson verlangt oder ob die Fachberatung durch eine Drogistin ausreichend ist (E. 4). Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkategorien im 2019 revidierten Heilmittelrecht und der Zuteilungskriterien; Abgrenzung zwischen der Apothekerin als Medizinalperson und der Drogistin als Fachperson für Selbstmedikation (E. 5). Die "Pille danach" darf zum Schutz der Anwenderin wie im alten Recht nur nach einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgegeben werden, da aufgrund bekannter unerwünschter Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen vorgängig Eignung und Risiko abzuklären sind und die Anwenderin darüber aufzuklären ist. Über das dafür notwendige Arzneimittelfachwissen verfügen nur die Apothekerinnen. Die "Pille danach" ist gestützt auf Art. 42 lit. f VAM neu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zuzuteilen. Sie darf nach der Fachberatung durch die Apothekerin jedoch vereinfacht nach Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM abgegeben werden, sodass es weiterhin keiner ärztlichen Verschreibung bedarf (E. 7). Regeste Art. 23 et 23a LPTh; art. 42 let. f, art. 45 al. 1 let. c ch. 3 OMéd; classification de la "pilule du lendemain" dans la catégorie de remise B (médicament soumis à ordonnance), car sa remise requiert toujours le conseil préalable d'une personne exerçant une profession médicale, après lequel elle doit toutefois être délivrée de manière facilitée, sans ordonnance médicale. Le litige porte sur la question de savoir si la remise de la "pilule du lendemain" nécessite le conseil d'une personne exerçant une profession médicale ou si le conseil d'un droguiste est suffisant (consid. 4). Bases légales concernant les catégories de médicaments dans la législation sur les produits thérapeutiques révisée en 2019 et concernant les critères de classification; distinction entre le pharmacien exerçant une profession médicale et le droguiste agissant comme personne de conseil pour l'automédication (consid. 5). Pour la protection des utilisatrices, la "pilule du lendemain" ne doit être remise qu'après un conseil d'une personne exerçant une profession médicale, comme sous l'ancien droit. En raison des effets indésirables connus, des interactions entre médicaments et des contre-indications, l'adéquation et les risques doivent être évalués au préalable et les utilisatrices en être informées. Seuls les pharmaciens disposent des connaissances nécessaires sur les médicaments. La "pilule du lendemain" doit désormais être classée dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance sur la base de l'art. 42 let. f OMéd. Elle doit toutefois être remise de manière facilitée, après le conseil d'un pharmacien, conformément à l'art. 45 al. 1 let. c ch. 3 OMéd, de sorte qu'elle continuera à être délivrée sans ordonnance médicale (consid. 7). Regesto Artt. 23 e 23a LATer; art. 42 lett. f, art. 45 cpv. 1 lett. c cifra 3 OM; classificazione della "pillola del giorno dopo" nella categoria di dispensazione B (medicamenti soggetti a prescrizione medica), siccome la sua dispensazione richiede sempre una previa consulenza specialistica di un operatore sanitario, dopo la quale deve tuttavia essere distribuita in maniera facilitata senza prescrizione medica. Questione litigiosa: la dispensazione della "pillola del giorno dopo" necessita una consulenza specialistica di un operatore sanitario o è sufficiente quella da parte di un droghiere (consid. 4)? Basi legali concernenti le categorie di medicamenti nella legislazione in materia di agenti terapeutici revisionata nel 2019 e relative ai criteri di classificazione; distinzione fra il farmacista come operatore sanitario e il droghiere come persona di consiglio per l'automedicazione (consid. 5). Per la protezione delle utilizzatrici, la "pillola del giorno dopo" può essere dispensata solo dopo una consulenza specialistica di un operatore sanitario, così come secondo il diritto previgente, visto che, dati gli effetti indesiderati conosciuti, le interazioni fra i medicamenti e le controindicazioni, l'idoneità e i rischi devono essere valutati preventivamente e l'utilizzatrice deve esserne informata. A tal fine, solo i farmacisti dispongono delle conoscenze necessarie in materia di medicamenti. La "pillola del giorno dopo" deve oramai essere classificata nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione medica giusta l'art. 42 lett. f OM. Tuttavia, dev'essere dispensata, dopo la consulenza specialistica da parte del farmacista, in modo facilitato conformemente all'art. 45 cpv. 1 lett. c cifra 3 OM, cosicché potrà continuare ad essere distribuita senza prescrizione medica (consid. 7).