Aufnahme von Viagra in Spezialitätenliste: Ungeklärter Krankheitswert und Publikumswerbung, Sache zur neuen Beurteilung zurückgewiesen (Art. 25, 32 KVG; Art. 65 KVV)

Tragende Normen

Art. 2 AWV Art. 27 BV Art. 36 BV Art. 32 HMG Art. 2 KVG Art. 25 KVG Art. 32 KVG Art. 43 KVG Art. 65 KVV

Zusammenfassung

Die Firma Pfizer AG beantragte beim Bundesamt für Sozialversicherung die Aufnahme des Präparates Viagra mit dem Wirkstoff Sildenafil in die Spezialitätenliste der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Das Bundesamt lehnte das Gesuch ab, worauf die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste die Verfügung aufhob und die Sache zur Neubeurteilung zurückwies, wobei sie bestimmte medizinische Limitationen festlegte. Das Eidgenössische Departement des Innern erhob daraufhin Verwaltungsgerichtsbeschwerde und begehrte die Aufhebung des Entscheids sowie die Abweisung des Aufnahmegesuchs. Im Streit standen die Frage des Krankheitswertes der erektilen Dysfunktion, die Gefahr missbräuchlicher Verwendung sowie das Vorliegen unzulässiger Publikumswerbung gemäss krankenversicherungsrechtlichen Bestimmungen.

Das Bundesgericht weist die Sache an das Bundesamt für Sozialversicherung zurück, da dieses den Krankheitsbegriff der erektilen Dysfunktion unter dem Gesichtspunkt des Krankheitswertes und der Behandlungsbedürftigkeit noch nicht einheitlich definiert hat. Gemäss Art. 2 Abs. 1 und Art. 25 Abs. 1 KVG ist Krankheit jede Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, die eine medizinische Behandlung erfordert. Das Gericht hält fest, dass die erektile Dysfunktion als natürliche degenerative Erscheinung mit zunehmendem Alter einhergeht und daher der Einfluss des Alters auf den Krankheitswert sowie die Abgrenzung zu Life-Style-Medikamenten vertieft geprüft werden müssen. Eine Privilegierung bestimmter Versichertengruppen ohne sachliche Begründung wäre unzulässig.

Hinsichtlich der Gefahr missbräuchlicher Verwendung bejaht das Bundesgericht die Zweckmässigkeit von Viagra unter den von der Vorinstanz festgelegten Limitationen, darunter die Beschränkung auf vier Tabletten pro Monat und die vorgängige Zustimmung des Vertrauensarztes gemäss Art. 57 Abs. 4 KVG. Diese Einschränkungen sind geeignet, Missbräuche wirksam zu verhindern, wobei die Diagnosestellung aufgrund der Intimsphäre der Betroffenen erschwert ist. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit gebietet es, die Aufnahme nicht allein wegen eines bestehenden Missbrauchspotenzials zu verweigern, wenn geeignete Limitierungen bestehen.

Bezüglich der unzulässigen Publikumswerbung nach Art. 65 Abs. 6 KVV stellt das Bundesgericht fest, dass diese Bestimmung eine genügende gesetzliche Grundlage besitzt und auch für Arzneimittel gilt, die erst in die Spezialitätenliste aufgenommen werden sollen. Der Begriff der Publikumswerbung orientiert sich an Art. 2 AWV und umfasst alle Massnahmen zur Förderung des Verbrauchs von Arzneimitteln, die sich an das Publikum richten. Da die bisherigen Abklärungen des Bundesamtes unzureichend waren, muss dieses weitere Untersuchungen vornehmen, insbesondere betreffend die Internet-Auftritte der Pfizer AG und allfällige Auskünfte des Heilmittelinstituts. Zudem ist zu prüfen, ob angesichts des hohen Bekanntheitsgrades von Viagra mildere Massnahmen als die vollständige Nichtaufnahme angeordnet werden können, etwa eine Mahnung oder eine befristete Nichtaufnahme. Die Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit müssen gemäss Art. 27 und 36 BV verhältnismässig sein.

Regeste

Art. 2 Abs. 1, Art. 25 Abs. 1, Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65 Abs. 6 KVV; Art. 16 Abs. 2 und Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 2 und 15 AWV; Art. 3 Ziff. 1 der Richtlinie 92/28/EG: Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Viagra). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert beizumessen ist. Begriff der Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV; gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen. Regeste Art. 2 al. 1, art. 25 al. 1, art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65 al. 6 OAMal; art. 16 al. 2 et art. 32 al. 2 let. a LPTh; art. 2 et 15 OPMéd; art. 3 ch. 1 de la directive 92/28/CEE: Admission de médicaments dans la liste des spécialités (Viagra). Eléments à considérer pour juger du caractère de maladie des dysfonctionnements de l'érection. Notion de réclame publique au sens de l'art. 65 al. 6 OAMal; fondement légal de cette disposition réglementaire; critères pertinents pour juger quand il y a réclame publique (inadmissible) et mesures administratives y relatives. Regesto Art. 2 cpv. 1, art. 25 cpv. 1, art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65 cpv. 6 OAMal; art. 16 cpv. 2 e art. 32 cpv. 2 lett. a LATer; art. 2 e 15 OPuM; art. 3 punto 1 della direttiva 92/28/CE: Ammissione di medicamenti nella lista delle specialità (Viagra). Indicazioni per valutare in quale misura la disfunzione erettile assuma valore di malattia. Nozione di pubblicità ai sensi dell'art. 65 cpv. 6 OAMal; base legale di questa disposizione d'ordinanza; criteri determinanti per giudicare quando si è in presenza di pubblicità (illecita) e relative misure amministrative.

Verwandte Entscheide

• Krankenkasse verlangt Rückzahlung von Invalidenversicherungsleistungen für Zwillinge indischer Entsandter: Keine Versicherungspflicht nach KVG während Entsendung gemäss Abkommen mit Indien (Art. 5 Abkommen vom 3. September 2009)BVGer · C-1476/2017 · 27.09.2018
• Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel: Eventualvorsatz bejaht wegen eindeutiger Werbewirkung und schwerer Sorgfaltspflichtverletzung (Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG)BGer · BGE 133 IV 222 · 09.07.2007
• Mammareduktionsplastik: Wirksamkeit von Physiotherapie als Alternative bejaht, Zweckmässigkeit der OP unklar, Sache zur neuen Beurteilung zurückgewiesen (Art. 32 Abs. 1 KVG)BGer · BGE 130 V 299 · 30.04.2004
• Verlagerte Weisheitszähne mit Zysten: Krankheitswert nach KLV erfüllt, Kostenübernahme durch OKP bejaht (Art. 31 Abs. 1 lit. a KVG)BGer · BGE 127 V 328 · 19.09.2001