Patentverletzungsklage Lisdexamphetamin: Unterlassung und Auskunft zugesprochen, Nichteintreten auf Anstiftungsverbot mangels Wiederholungsgefahr (Art. 140b PatG)

Tragende Normen

Art. 1 KR-PatGer Art. 3 KR-PatGer Art. 8 PatG Art. 66 PatG Art. 140b PatG Art. 140c PatG Art. 140d PatG Art. 32 PatGG Art. 292 StGB Art. 95 ZPO Art. 106 ZPO Art. 111 ZPO Art. 343 ZPO Art. 407f ZPO

Zusammenfassung

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. klagt gegen Spirig HealthCare AG wegen Patentverletzung am ergänzenden Schutzzertifikat C01644019/01 für Lisdexamphetamin. Die Klägerin beantragt Unterlassung des Vertriebs des Generikums «Lisdexamfetamin Spirig HC», Auskunft über Umsatz und Abnehmer sowie Rechnungslegung unter Androhung von Ordnungsbusse und Ungehorsamsstrafe. Die Beklagte bestreitet die Gültigkeit des Schutzzertifikats und die Verletzungshandlung, beantragt Sicherheitsleistung und weist die Klage ab. Das Bundespatentgericht prüft die internationale Zuständigkeit, das Rechtsschutzinteresse, die Gültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats unter Berücksichtigung ausländischer Entscheidungen und die Frage der ersten Zulassung des Wirkstoffs.

Das Bundespatentgericht tritt auf das Unterlassungsbegehren bezüglich der Anstiftung Dritter nicht ein, da die Beklagte bestreitet, jemals Dritte angestiftet zu haben oder dies vorzuhaben, und die Klägerin dies nicht widerlegt; somit fehlt es an einer konkreten Wiederholungsgefahr. Im Übrigen heisst das Gericht die Klage gut, indem es der Beklagten verbietet, das Arzneimittel «Lisdexamfetamin Spirig HC» in der Schweiz zu vertreiben, und sie zur Auskunftserteilung über den Bruttoumsatz sowie die Namen gewerblicher Abnehmer verpflichtet.

Das Gericht bestätigt die Gültigkeit des streitgegenständlichen ergänzenden Schutzzertifikats. Es stellt fest, dass Lisdexamphetamin durch das Grundpatent EP 1 644 019 B2 geschützt ist und die Zulassung von Elvanse® als neue aktive Substanz durch Swissmedic massgeblich für die Annahme einer ersten Zulassung im Sinne von Art. 140b Abs. 2 PatG ist. Die Argumentation der Beklagten, wonach der Wirkstoff Dexamphetamin sei und bereits früher zugelassen worden sei, überzeugt nicht, da die Einstufung der Zulassungsbehörde für den Erzeugnisbegriff entscheidend ist. Das angegriffene Generikum enthält Lisdexamphetamindimesylat, welches in den Schutzbereich des Zertifikats fällt.

Hinsichtlich der Vollstreckung ordnet das Gericht die Androhung von Ordnungsbusse nach Art. 343 Abs. 1 lit. b und c ZPO sowie die Bestrafung der Organe nach Art. 292 StGB an, da dies die Durchsetzung beschleunigt und keine Rechtsunsicherheit schafft. Die Auskunftspflicht beschränkt sich auf den Bruttoumsatz; für abzugsfähige Kosten ist die Beklagte beweispflichtig. Die Gerichtskosten und die Parteientschädigung einschliesslich patentanwaltlicher Auslagen werden der unterliegenden Beklagten auferlegt. Zudem werden die Kosten des vorangegangenen Massnahmeverfahrens endgültig der Beklagten zugewiesen.