Hersteller beantragt Nichtigkeitserklärung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine Wirkstoffkombination: Rechtsprechungsänderung zur Offenbarungstheorie bleibt ohne Rückwirkung auf vorher rechtskräftig erteiltes Zertifikat (Art. 140k Abs. 1 lit. a PatG)

Tragende Normen

Art. 69 EPÜ Art. 8 PatG Art. 15 PatG Art. 51 PatG Art. 140a PatG Art. 140b PatG Art. 140d PatG Art. 140k PatG Art. 1 SchlT Art. 2 SchlT Art. 4 SchlT

Zusammenfassung

Eine Pharmafirma beantragte beim Bundespatentgericht die Nichtigkeitserklärung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) für die Kombination Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin, das auf Grundlage eines Europäischen Patents und einer Swissmedic-Genehmigung erteilt worden war. Sie argumentierte, die Schweizer Rechtsprechung zur Auslegung der Schutzvoraussetzung nach Art. 140b PatG müsse an die EuGH-Rechtsprechung (Medeva-Urteil) angepasst werden, wonach die Wirkstoffe im Grundpatent explizit beansprucht sein müssen. Das Bundespatentgericht wies die Klage ab und hielt an der bisherigen Verletzungstheorie fest. Die Klägerin erhob Beschwerde ans Bundesgericht mit der Rüge, die Vorinstanz habe Art. 140b Abs. 1 PatG bundesrechtswidrig ausgelegt.

Das Bundesgericht verwirft die Beschwerde. Es stellt fest, dass die Rechtsprechung zur Auslegung von Art. 140b PatG tatsächlich geändert wird: künftig ist die sog. Offenbarungstheorie maßgeblich, wonach die Wirkstoffe des Erzeugnisses im Grundpatent entweder ausdrücklich in den Ansprüchen genannt sein müssen oder sich die Ansprüche – im Lichte der Beschreibung (Art. 51 Abs. 3 PatG, Art. 69 EPÜ) ausgelegt – stillschweigend, aber notwendigerweise und in spezifischer Art und Weise auf diese Wirkstoffe beziehen müssen. Diese Änderung erfolgt, weil das vom Gesetzgeber angestrebte Ziel der Angleichung an das EU-Recht durch die bisherige Verletzungstheorie verfehlt wird und die EuGH-Rechtsprechung nunmehr als gefestigt gilt.

Trotz dieser Rechtsprechungsänderung bleibt das konkret betroffene ESZ gültig. Es wurde am 29. August 2008 nach der zum Zeitpunkt der Erteilung geltenden Rechtslage und Rechtsprechung rechtskräftig erteilt. Nach dem intertemporalrechtlichen Grundsatz (Art. 1 SchlT ZGB) werden die Rechtswirkungen solcher Tatsachen nach dem damals geltenden Recht beurteilt. Eine rückwirkende Anwendung der neuen Rechtsprechung würde gegen den Vertrauensschutz verstoßen, da der Patentinhaberin ein subjektives Recht auf Ausschließlichkeit verliehen wurde, das sie in einem umfassend geprüften Verfahren erworben hat. Ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse, das einen Widerruf rechtfertigen könnte, ist nicht erkennbar, da die Erteilung von ESZ gerade eine Privilegierung des Inhabers darstellt und die Abwägung der Interessen durch die Rechtsprechungsänderung nicht den Entzug erworbener Rechte rechtfertigt.

Die Beschwerde wird daher abgewiesen. Die Beschwerdeführerin trägt die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- und hat der Beschwerdegegnerin deren Parteikosten für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 17'000.-- zu ersetzen.

Diese Entscheidung ist bemerkenswert, weil sie klärt, dass eine grundlegende Rechtsprechungsänderung im Bereich der Patentverwaltung keine rückwirkende Wirkung auf bereits rechtskräftig erteilte ergänzende Schutzzertifikate entfaltet und den Vertrauensschutz des Rechtsinhabers vorrangig stellt.

Regeste

Art. 140b PatG; Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats. Bezeichnet das Grundpatent nur einen von zwei Wirkstoffen, kann ein Erzeugnis nach der Arzneimittelzulassung nicht als ergänzendes Schutzzertifikat beansprucht werden, wenn es aus zwei Wirkstoffen zusammengesetzt ist (Änderung der Rechtsprechung; E. 2). Auswirkung der Rechtsprechungsänderung auf ein bereits formell rechtskräftig erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat (E. 3). Regeste Art. 140b LBI; conditions de l'octroi d'un certificat complémentaire de protection. Après l'autorisation de mise sur le marché, un certificat complémentaire de protection ne peut pas être réclamé pour un produit composé de deux principes actifs si le brevet de base ne porte que sur un seul principe actif (changement de jurisprudence; consid. 2). Effet du changement de jurisprudence sur un certificat complémentaire de protection déjà délivré et formellement entré en force (consid. 3). Regesto Art. 140b LBI; presupposti per il rilascio di un certificato protettivo complementare. Se il brevetto di base indica solo uno dei due principi attivi di cui è composto il prodotto, non può essere richiesto, dopo la sua omologazione quale medicinale, un certificato protettivo complementare (cambiamento della giurisprudenza; consid. 2). Effetto del cambiamento della giurisprudenza su un certificato protettivo complementare già rilasciato e formalmente cresciuto in giudicato (consid. 3).

Verwandte Entscheide

• Arrest auf abgelaufene Patente: Verarrestierung unzulässig, da Patente erloschen und reparatorische Ansprüche nicht spezifiziert (Art. 271 Abs. 1 Ziff. 6 SchKG)BGer · 5A_652/2015 · 13.05.2016