Zugang zu Namen von Firmenexperten im Zulassungsdossier eines Medikaments: Öffentliches Transparenzinteresse überwiegt, aber Anhörung der Dritten ist zwingend (Art. 7 Abs. 2 BGÖ)

Tragende Normen

Art. 5 BGÖ Art. 6 BGÖ Art. 7 BGÖ Art. 9 BGÖ Art. 11 BGÖ Art. 19 DSG Art. 6 OTrans Art. 6 VBGÖ Art. 11b VwVG

Zusammenfassung

Eine pharmazeutische Firma (Beschwerdeführerin) wehrte sich gegen die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach Swissmedic einem Antragsteller Zugang zu den Namen und aktuellen Positionen von Firmenexperten gewähren muss, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für ein Medikament für das Unternehmen tätig waren. Streitig war ausschließlich der Zugang zu Seite 1 des Teils 1.4 des Common Technical Document (CTD), also zu Namen, Arbeitgeber und aktueller Position der Experten – ohne Unterschrift und Lebenslauf. Die Firma argumentierte, die Offenlegung verletze Geschäftsgeheimnisse und beeinträchtige die Privatsphäre der Experten. Der Antragsteller sah ein öffentliches Interesse an Transparenz und Kontrolle des Zulassungsverfahrens.

Das Bundesgericht entschied, dass die Beschwerde teilweise begründet ist: Das öffentliche Interesse an der Transparenz des Arzneimittelzulassungsverfahrens zum Schutz der öffentlichen Gesundheit überwiegt die privaten Interessen der Firmenexperten an der Geheimhaltung ihrer Namen und aktuellen Positionen. Die Berichte dieser Experten bilden einen wichtigen Bestandteil der Zulassungsunterlagen und dienen Swissmedic als Grundlage für die Entscheidung über die Zulassung des Medikaments. Eine Offenlegung ermöglicht zudem den Abgleich mit den öffentlich zugänglichen Namen der Experten des Human Medicines Expert Committee (HMEC), um mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. Die drohenden Konsequenzen für die Experten – etwa negative Wahrnehmung durch Arbeitgeber oder Geschäftspartner – bewegen sich lediglich im Bereich des Möglichen und sind bloss unangenehm oder geringfügig, sodass ihr Interesse an der informationellen Selbstbestimmung nicht überwiegt. Gleichwohl ist die Anhörung der drei betroffenen Firmenexperten gemäss Art. 11 Abs. 1 BGÖ zwingend erforderlich, weil deren konkrete, individuelle Einwände bislang nicht erhoben wurden und nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese zu einem anderen Ergebnis führen könnten – etwa Beeinträchtigungen ihres beruflichen Ansehens oder ihres Rufes. Die Vorinstanz durfte daher nicht von der Anhörung absehen. Die Entscheidung stützt sich auf Art. 6 Abs. 1 BGÖ (Zugangsrecht), Art. 7 Abs. 1 lit. g BGÖ (Geschäftsgeheimnis), Art. 7 Abs. 2 BGÖ (Privatsphäre), Art. 9 Abs. 2 Satz 1 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG (Güterabwägung), Art. 11 Abs. 1 BGÖ (Anhörung), Art. 6 Abs. 2 VBGÖ (öffentliche Interessen), Art. 19 Abs. 1bis lit. b DSG (überwiegendes öffentliches Interesse) sowie Art. 11b Abs. 1 VwVG (Parteistellung). Die Entscheidung präzisiert die Voraussetzungen für einen Verzicht auf die Anhörung Dritter bei Zugangsgesuchen und unterstreicht die Bedeutung der individuellen Interessenabwägung auch bei scheinbar routinemäßigen Verwaltungsvorgängen.

Regeste

Art. 6 Abs. 1, Art. 7 Abs. 1 lit. g und Abs. 2, Art. 9 Abs. 2 und Art. 11 Abs. 1 BGÖ; Art. 6 Abs. 2 VBGÖ; Art. 19 Abs. 1 bis DSG; Zugangsgesuch zu Informationen über Firmenexperten, die für ein pharmazeutisches Unternehmen an den bei Swissmedic eingereichten Zulassungsunterlagen für ein Medikament mitgewirkt haben. Darstellung des Streitgegenstands (E. 2). Der Geheimnisbegriff im Sinne der Ausnahmebestimmung gemäss Art. 7 Abs. 1 lit. g BGÖ wird weit verstanden (E. 3.2). Sollen Personendaten zugänglich gemacht werden, ist eine Güterabwägung vorzunehmen zwischen dem öffentlichen Interesse am Zugang zu amtlichen Dokumenten und dem Schutz der Privatsphäre bzw. der informationellen Selbstbestimmung der Personen, deren Daten in diesen Dokumenten enthalten sind (E. 4.2 und 4.3). Kriterien für die Gewichtung der privaten Interessen (E. 4.4) und der Informationsinteressen der Öffentlichkeit (E. 4.5). Bei der Gewährung des Zugangs zu amtlichen Dokumenten, die persönliche Daten Dritter enthalten, ist ein mehrstufiges Verfahren zu durchlaufen. In einem ersten Schritt ist zu prüfen, ob eine Veröffentlichung überhaupt in Betracht fällt. Ist dies der Fall, sind in der Regel die betroffenen Dritten anzuhören und ist erst gestützt auf deren Stellungnahmen zu entscheiden. Von der Anhörung darf abgesehen werden, wenn die vorläufige Interessenabwägung eindeutig zugunsten der Veröffentlichung ausfällt und die Durchführung des Konsultationsverfahrens unverhältnismässig erscheint (E. 4.6). In der hier vorgenommenen vorläufigen Interessenabwägung überwiegen die öffentlichen Transparenzinteressen (E. 4.6.4). Es liegen keine Gründe vor, die es rechtfertigten, auf die Anhörung der betroffenen Firmenexperten zu verzichten (E. 4.6.8). Regeste Art. 6 al. 1, art. 7 al. 1 let. g et al. 2, art. 9 al. 2 et art. 11 al. 1 LTrans; art. 6 al. 2 OTrans; art. 19 al. 1 bis LPD; demande d'accès aux informations concernant des experts privés qui ont collaboré, pour le compte d'une entreprise pharmaceutique, à la constitution du dossier de demande de mise sur le marché d'un médicament auprès de Swissmedic. Présentation de l'objet du litige (consid. 2). La notion de secret de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans traitant des exceptions doit être comprise dans un sens large (consid. 3.2). Lorsque des données personnelles doivent être rendues accessibles, il y a lieu de pondérer les intérêts publics à l'accès aux documents officiels et les intérêts privés à la protection de la sphère privée, respectivement au libre choix quant à l'information, des personnes dont les données sont contenues dans les documents (consid. 4.2 et 4.3). Critères pour la pesée des intérêts privés (consid. 4.4) et du besoin d'information du public (consid. 4.5). La procédure d'autorisation d'accès à des documents officiels comprenant des données personnelles de tiers est composée de plusieurs étapes. Dans un premier temps, il faut examiner si une publication peut en principe entrer en considération. Si c'est le cas, les tiers concernés doivent être entendus et la décision ne doit intervenir qu'après, sur la base de leurs prises de position. Il peut être renoncé à leur audition lorsque la pesée des intérêts en présence donne clairement la prépondérance à la publication et que la consultation apparaît disproportionnée (consid. 4.6). En l'occurrence, l'intérêt public à la transparence est prépondérant (consid. 4.6.4). Il n'y a aucune raison de renoncer à l'audition des experts concernés (consid. 4.6.8). Regesto Art. 6 cpv. 1, art. 7 cpv. 1 lett. g e cpv. 2, art. 9 cpv. 2 e art. 11 cpv. 1 LTras; art. 6 cpv. 2 OTras; art. 19 cpv. 1 bis LPD; domanda di accesso a informazioni concernenti degli esperti che hanno collaborato, per conto di un'impresa farmaceutica, all'allestimento della documentazione inoltrata a Swissmedic per la commercializzazione di un medicamento. Presentazione dell'oggetto del litigio (consid. 2). La nozione di segreto ai sensi dell'eccezione secondo l'art. 7 cpv. 1 lett. g LTras è intesa in senso largo (consid. 3.2). Quando devono essere resi accessibili dati personali, occorre eseguire una ponderazione tra gli interessi pubblici all'accesso ai documenti ufficiali e gli interessi privati alla protezione della sfera privata, rispettivamente all'autodeterminazione informativa delle persone i cui dati sono contenuti in tali documenti (consid. 4.2 e 4.3). Criteri per la ponderazione degli interessi privati (consid. 4.4) e degli interessi all'informazione del pubblico (consid. 4.5). Per la concessione dell'accesso a documenti ufficiali che contengono dati personali di terzi deve essere svolta una procedura plurifase. In una prima fase, occorre esaminare se di principio una pubblicazione entra in considerazione. Se ciò è il caso, i terzi interessati di regola devono essere sentiti e la decisione può essere emanata soltanto sulla base delle loro prese di posizione. Si può prescindere dall'audizione quando la ponderazione provvisoria degli interessi risulti chiaramente a favore della pubblicazione e lo svolgimento della procedura di consultazione appaia sproporzionato (consid. 4.6). Nella ponderazione provvisoria degli interessi eseguita in concreto, gli interessi pubblici alla trasparenza sono prevalenti (consid. 4.6.4). Non vi sono motivi che giustificano di rinunciare all'audizione degli esperti interessati (consid. 4.6.8).

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