Remboursement médicaments hors étiquette: exception admise pour maladie mortelle sans alternative (art. 32 al. 1 LAMal)

Normes déterminantes

Art. 32 LAMal Art. 52 LAMal Art. 65 KVV Art. 73 KVV Art. 9 LPTh

Résumé

La caisse Concordia refuse de prendre en charge les frais des médicaments Taxotere et Paraplatin prescrits à un assuré atteint d'un adénocarcinome du cardia avec récidive métastatique, car ces produits sont utilisés pour une indication non autorisée par Swissmedic (usage hors étiquette). Bien que figurant sur la liste des spécialités sans limitation, ils ont été prescrits pour traiter un cancer gastrique alors que leurs indications officielles concernent d'autres types de cancers. L'exécuteur testamentaire de l'assuré décédé conteste ce refus devant le Tribunal des assurances du canton de Vaud, qui admet le recours et ordonne la prise en charge intégrale des frais. La caisse interjette recours administratif contre ce jugement.

Le Tribunal fédéral rejette le recours de la caisse Concordia et confirme la prise en charge exceptionnelle des médicaments hors étiquette. Le principe selon lequel un médicament figurant sur la liste des spécialités mais utilisé pour une indication non autorisée par Swissmedic n'est pas remboursé par l'assurance obligatoire des soins connaît deux exceptions, dont celle du complexe thérapeutique vital sans alternative. En l'espèce, l'assuré souffrait d'une maladie mortelle et le traitement prescrit a permis une rémission quasi complète prolongeant son existence, confirmant ainsi une utilité thérapeutique importante au sens de l'article 9 alinéa 4 LPTh. Aucune alternative thérapeutique autorisée n'étant disponible, l'exigence d'absence d'alternative est remplie. Les critères d'efficacité, d'appropriation et d'économicité prévus aux articles 32 alinéa 1 et 52 alinéa 1 LAMal sont satisfaits dans ce contexte exceptionnel, tout comme les conditions d'admission à la liste des spécialités définies aux articles 65 alinéa 1 KVV et 30 alinéa 1 lettre a KLV. Le jugement cantonal n'étant pas critiquable dans son résultat, le recours est mal fondé.

Regeste

Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use). Aus dem System der Aufnahme in die Spezialitätenliste ergibt sich (Erw. 3.2 und 3.3), dass sich die Limitierung auf medizinische Indikationen (Art. 73 KVV) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nur auf therapeutische Indikationen beziehen kann, für welche Swissmedic die Vermarktung des Produkts zugelassen hat (Erw. 5.2). Grundsätzlich werden die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels von der sozialen Krankenversicherung nur übernommen, wenn dieses für von Swissmedic genehmigte medizinische Indikationen verschrieben wurde. Tatsächlich ergibt sich aus dem System der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, dass sich die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch das BSV und die Eidgenössische Arzneimittelkommission nur auf die von Swissmedic geprüften und genehmigten therapeutischen Indikationen bezieht (Erw. 3.2 und 3.3). Ein auf der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für andere als jene Indikationen, auf welche sich die Bewilligung von Swissmedic und die diesem Institut eingereichte Fachinformation beziehen - d.h. "ausserhalb der Etikette" - eingesetzt wird, geht nicht zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Gleichwohl sind hievon zwei Ausnahmen anzuerkennen (Erw. 6). Regeste Art. 32 al. 1, art. 52 al. 1 LAMal; art. 65 al. 1 OAMal; art. 30 al. 1 let. a, art. 30a al. 1 OPAS: Prise en charge d'un médicament figurant sur la liste des spécialités administré "hors étiquette". Il ressort du système d'admission dans la liste des spécialités (consid. 3.2 et 3.3) que la limitation par l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) quant aux indications médicales (art. 73 OAMal), ne peut porter que sur des indications thérapeutiques pour lesquelles Swissmedic a autorisé la mise sur le marché du produit (consid. 5.2). En règle générale, un médicament figurant sur la liste des spécialités n'est à charge de l'assurance-maladie sociale que lorsqu'il a été prescrit pour des indications médicales conformes à celles approuvées par Swissmedic. Il ressort en effet du système de l'admission des médicaments dans la liste des spécialités que l'examen par l'OFAS et la Commission fédérale des médicaments de l'efficacité et du caractère approprié et économique d'un médicament ne porte que sur les indications thérapeutiques examinées et approuvées par Swissmedic (consid. 3.2 et 3.3). Un médicament figurant dans la liste des spécialités, utilisé pour d'autres indications que celles sur lesquelles portent l'autorisation de Swissmedic et la notice destinée aux professionnels - soit administré "hors étiquette" -, n'est pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins. Il y a lieu de reconnaître deux exceptions à ce principe (consid. 6). Regesto Art. 32 cpv. 1, art. 52 cpv. 1 LAMal; art. 65 cpv. 1 OAMal; art. 30 cpv. 1 lett. a, art. 30a cpv. 1 OPre: Presa a carico di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità che è stato somministrato per un'altra indicazione rispetto a quella ammessa (off-label-use). Risulta dal sistema d'ammissione nell'elenco delle specialità (consid. 3.2 e 3.3) che la limitazione operata dall'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal) può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 5.2). Di principio, un medicamento figurante nell'elenco delle specialità può essere preso a carico dell'assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d'ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell'elenco delle specialità, utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due eccezioni a questo principio (consid. 6).

Décisions apparentées

• Assureur doit rembourser pharmacien malgré limitation thérapeutique non respectée selon convention tiers payant (art. 42 al. 2 LAMal)BGer · BGE 132 V 18 · 13.01.2006