Pharmaherstellerin vertreibt Generikum mit Phosphat-Salz statt Fumarat-Salz: Ergänzendes Schutzzertifikat umfasst auch pharmakologisch gleichwirkende Salzformen (Art. 140d Abs. 2 PatG)

Tragende Normen

Art. 42 BGG Art. 72 BGG Art. 90 BGG Art. 100 BGG Art. 105 BGG Art. 106 BGG Art. 140a PatG Art. 140b PatG Art. 140d PatG

Zusammenfassung

Eine pharmazeutische Firma beantragte beim Bundespatentgericht ein Verbot und Auskunftserteilung gegen eine Konkurrentin, die Generika mit einem anderen Salz des Wirkstoffs Tenofovir-Disoproxil vertrieb. Die Klägerin besaß ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) für das Fumarat-Salz in Kombination mit Emtricitabin; die Beklagte hatte Marktzulassungen für Produkte mit dem Phosphat-Salz erhalten. Das Bundespatentgericht hiess die Klage gut und stellte fest, dass die Phosphat-Präparate den Schutzbereich des ESZ verletzten. Die Beklagte erhob Beschwerde an das Bundesgericht und bestritt, dass ihr Produkt unter den Schutzbereich des ESZ falle.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab und bestätigte damit das Urteil des Bundespatentgerichts, das die Klage der Patentinhaberin gutgeheissen hatte.

Der entscheidende Grund war, dass der Schutzbereich des ergänzenden Schutzzertifikats nicht auf die im Zertifikat konkret genannte Salzform beschränkt ist, sondern auch pharmakologisch gleichwirkende Derivate umfasst, sofern diese vom zugrunde liegenden Patent geschützt sind. Die Vorinstanz hatte bindend festgestellt, dass Kombinationspräparate vom Grundpatent erfasst sind. Die Beschwerdeführerin hatte im Zulassungsverfahren selbst dargelegt, dass ihre Phosphat-Präparate die gleichen pharmakologischen Wirkungen wie die Fumarat-Referenzpräparate der Beschwerdegegnerin aufweisen – und Swissmedic hatte die Zweitzulassungen tatsächlich erteilt, was diese Gleichwirkung bestätigte. Nach Art. 140d Abs. 2 PatG gewährt das Zertifikat die gleichen Rechte wie das Grundpatent; daher umfasst es auch die vom Patent geschützten Salzformen, solange sie keine andere pharmakologische Wirkung zeigen. Damit tangieren die Phosphat-Präparate den Schutzbereich des ESZ.

Die Beschwerde war fristgerecht eingereicht, aber nicht hinreichend begründet, sodass das Bundesgericht nur soweit darauf einzutreten hatte, wie die Beschwerdeführerin die Rügen substanziiert vorbrachte. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beschwerdeführerin nach Art. 66 Abs. 1 BGG; sie muss der Beschwerdegegnerin zudem Parteikosten in Höhe von Fr. 17'000.-- ersetzen gemäss Art. 68 Abs. 2 BGG.

Diese Entscheidung klärt endgültig, dass der Schutzbereich eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel nicht formal auf die im Zertifikat genannte Salzform beschränkt ist, sondern sich auf pharmakologisch äquivalente Derivate erstreckt – ein Grundsatzurteil zur Auslegung des Patentrechts im pharmazeutischen Bereich.

Regeste

Ergänzende Schutzzertifikate; Schutzbereich; Art. 140a Abs. 1 PatG. Der Schutzbereich eines ergänzenden Schutzzertifikates erstreckt sich auf die Derivate des Erzeugnisses, sofern diese vom Schutzbereich des Grundpatents erfasst sind und die gleiche pharmakologische Wirkung aufweisen wie die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung aufgeführte Form des Erzeugnisses (E. 4). Regeste Certificats complémentaires de protection; champ de protection; art. 140a al. 1 LBI. Le champ de protection d'un certificat complémentaire de protection s'étend aux dérivés du produit, à condition que ceux-ci soient couverts par le champ de protection du brevet de base et présentent le même effet pharmacologique que le produit, tel qu'il est mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché (consid. 4). Regesto Certificati protettivi complementari; campo di protezione; art. 140a cpv. 1 LBI. Il campo di protezione di un certificato complementare di protezione si estende ai derivati del prodotto a condizione che questi siano coperti dal campo di protezione del brevetto di base e presentino il medesimo effetto farmacologico del prodotto sotto la forma indicata nell'autorizzazione di immissione nel commercio (consid. 4).

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