Société pharmaceutique conteste la baisse triennale des prix de ses préparations sur la liste des spécialités : la date de référence du 1er janvier pour les prix étrangers et l'absence d'alternative thérapeutique justifient les baisses (art. 34e al. 1 OPAS)

Normes déterminantes

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Résumé

Une société pharmaceutique a contesté devant le Tribunal fédéral les décisions de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui avaient abaissé, à compter du 1er décembre 2018, les prix publics de trois de ses préparations figurant sur la liste des spécialités (LS) — 'B.________, pâte crémeuse xxx g', 'C.________, crème yyy g' et 'B.________, crème xxx g' — suite au réexamen triennal des conditions d'admission. Elle reprochait notamment à l'OFSP d'avoir appliqué une date de référence erronée pour les prix pratiqués à l'étranger, d'avoir omis de procéder à une comparaison thérapeutique pour certaines préparations, d'avoir exclu des médicaments comparables de manière arbitraire et d'avoir violé son droit d'être entendu en raison d'une traduction incomplète des décisions. Le litige portait donc sur la légalité et la régularité du réexamen triennal des prix dans le cadre de l'assurance-maladie obligatoire.

Le Tribunal fédéral a rejeté le recours. Il a d’abord confirmé que, conformément à l’article 34e alinéa 1 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance-maladie (OPAS), l’OFSP devait nécessairement se fonder sur les prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence au 1er janvier de l’année du réexamen (ici, le 1er janvier 2018), et non sur des données postérieures, y compris les modifications de taux de change intervenues jusqu’en septembre 2018. Cette date unique garantit l’égalité de traitement entre titulaires d’autorisations et permet une mise en œuvre pratique des baisses de prix au 1er décembre. Ensuite, concernant la préparation 'B.________, crème', le Tribunal a retenu que l’absence d’alternative thérapeutique en Suisse — due à sa combinaison unique d’un antimycosique et d’un antiseptique — justifiait légalement que l’OFSP se soit fondé exclusivement sur la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, conformément à l’article 65b alinéa 5 de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et à l’article 34e OPAS. Pour 'C.________, crème', l’exclusion des préparations 'D.________' et 'E.________' de la comparaison thérapeutique a été jugée conforme au droit, car elles ne contenaient que deux des trois classes de substances actives présentes dans la préparation contestée, tandis que la recourante elle-même n’avait désigné comme alternative valide que la préparation 'F.________', partageant les trois mêmes classes. Quant à 'B.________, crème pâte', l’OFSP n’a pas commis d’abus de pouvoir en excluant 'G.________, pâte curative' du groupe de référence, car ce médicament faisait l’objet d’une décision de baisse de prix contestée, son caractère économique n’étant pas établi, et l’administration dispose d’un large pouvoir d’appréciation pour sélectionner des comparants offrant un bon rapport coût-bénéfice. Enfin, le choix d’évaluer le coût par jour plutôt que par traitement pour cette dernière préparation ne constituait pas une violation de l’article 65b alinéa 4bis lettre b OAMal. Les griefs relatifs à la langue de la procédure ont été rejetés, le Tribunal administratif fédéral ayant justement constaté que le renvoi à l’OFSP aurait été une vaine formalité, les droits de la société ayant été effectivement exercés devant une autorité jouissant d’un plein pouvoir d’examen. Les frais de la procédure fédérale, fixés à 8000 francs, ont été mis à la charge de la recourante, sans indemnité de dépens allouée à l’OFSP. La décision confirme la rigueur du calendrier et des critères objectifs du réexamen triennal, limitant le pouvoir d’appréciation de l’OFSP à la composition des groupes de comparaison mais en maintenant une base légale claire pour la fixation des prix maximums.

Regeste

Assurance-maladie (liste des spécialités; réexamen des conditions d'admission tous les trois ans) | Assurance-maladie