Assicurata affetta da protoporfiria eritropoietica chiede rimborso di SCENESSE® fuori lista specialità: utilità terapeutica generale riconosciuta, ma accertamento nel caso concreto insufficiente (art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal)

Norme determinanti

Art. 97 LTF Art. 5 Cost Art. 32 LAMal Art. 71a OAMal Art. 71b OAMal

Riassunto

Un’assicurata affetta da protoporfiria eritropoietica (EPP), malattia rara per la quale esiste un solo farmaco efficace (SCENESSE®), ha chiesto all’assicuratore malattia il rimborso del costo del medicamento fuori dall’elenco delle specialità, poiché non omologato da Swissmedic ma autorizzato in Germania. L’assicuratore ha accettato il rimborso per massimo quattro somministrazioni annuali a un prezzo limitato, mentre l’assicurata ne ha richieste cinque al prezzo pieno. Il Tribunale cantonale ha riconosciuto il diritto al rimborso di quattro somministrazioni al prezzo pieno. Entrambe le parti hanno ricorso al Tribunale federale: l’assicuratore contro la decisione cantonale, l’assicurata per ottenere il rimborso di cinque somministrazioni.

Il Tribunale federale ha parzialmente accolto i ricorsi e rinviato la causa al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti. Ha confermato che SCENESSE® è omologato in Germania per la cura della EPP e che costituisce l’unico trattamento efficace per questa malattia rara, riconoscendo quindi un’elevata utilità terapeutica in generale ai sensi dell’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. Tuttavia, ha rilevato che l’accertamento dell’utilità terapeutica nel caso concreto è incompleto: i rapporti del medico curante, pur indicando un miglioramento dello stato di salute e una maggiore integrazione sociale, non specificano l’intensità della malattia, le conseguenze concrete dell’esposizione alla luce in assenza del farmaco, i benefici effettivi derivanti dalla terapia né le attività svolte grazie ad essa. Inoltre, il Tribunale cantonale si è basato su pareri medici succinti e potenzialmente influenzati dal legame di fiducia con il paziente, senza ordinare una perizia medica giudiziaria come richiesto dal principio inquisitorio. Poiché l’esistenza di un’elevato beneficio terapeutico deve essere valutata sia in generale che nel singolo caso (art. 71a cpv. 1 OAMal) e poiché il rapporto utilità/costi (art. 5 cpv. 2 Cost. e art. 32 LAMal) non può essere esaminato senza conoscere con precisione l’utilità nel caso concreto (art. 71b cpv. 2 OAMal), il Tribunale federale ha ritenuto necessario il rinvio per una nuova valutazione medica. Non ha pertanto deciso né sul numero di somministrazioni né sul prezzo del farmaco, né sulla presunta violazione dell’art. 8 CEDU.

Regesto

Art. 32 KVG; Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis zum 28. Februar 2017 gültigen Fassung: SCENESSE® als Arzneimittel (orphan drug) zur Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie (EPP); nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenes und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) nicht zugelassenes Arzneimittel; Voraussetzungen für dessen Übernahme, insbesondere generelle sowie einzelfallweise Prüfung eines grossen therapeutischen Nutzens. Ein grosser therapeutischer Nutzen von SCENESSE® ist Voraussetzung dafür, dass die Kosten für dieses Arzneimittel, das zwar nicht von Swissmedic, aber von einem Staat mit einem durch Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem (hier Deutschland) zugelassen ist, ausserhalb der Spezialitätenliste übernommen werden (E. 11.3.1). Diese Voraussetzung wird im Allgemeinen und für den Einzelfall beurteilt (E. 11.2 am Ende). SCENESSE® weist einen generellen therapeutischen Nutzen auf (E. 11.3.1); die Anerkennung eines einzelfallbezogenen Nutzens setzt weitere Abklärungen voraus (E. 11.3.2 und 11.3.3), hier in Gestalt eines ärztlichen Gerichtsgutachtens (E. 11.4). Regeste Art. 32 LAMal; art. 71b al. 2 OAMal dans sa teneur en vigueur jusqu'au 28 février 2017: médicament orphelin SCENESSE® destiné au traitement de la protoporphyrie érythropoïétique (PPE); médicament non admis dans la liste des spécialités et non homologué par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic); conditions pour sa prise en charge, en particulier examen du bénéfice thérapeutique élevé d'une manière générale et dans le cas d'espèce. L'existence d'une utilité thérapeutique élevée du SCENESSE® - condition pour la prise en charge des coûts d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités, non homologué par Swissmedic mais par un Etat avec un système d'homologation équivalent reconnu par Swissmedic, en l'occurrence l'Allemagne (consid. 11.3.1) - doit être évaluée d'une manière générale et dans le cas d'espèce (consid. 11.2 in fine). SCENESSE® a une utilité thérapeutique d'une manière générale (consid. 11.3.1) mais celle-ci ne peut être reconnue dans le cas d'espèce sans procéder d'abord à des investigations supplémentaires (consid. 11.3.2 et 11.3.3), en l'occurrence à une expertise médicale judiciaire (consid. 11.4). Regesto Art. 32 LAMal; art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017: farmaco orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell'elenco delle specialità e non omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic); requisiti per la sua assunzione, segnatamente esame dell'elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata dello SCENESSE® - quale condizione per l'assunzione dei costi di un farmaco fuori dall'elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania (consid. 11.3.1) - va valutata in generale e nella singola fatispecie (consid. 11.2 in fine). SCENESSE® ha un'utilità terapeutica in generale (consid. 11.3.1) ma quella nel caso concreto non può essere riconosciuta senza prima procedere a ulteriori accertamenti (consid. 11.3.2 e 11.3.3), in casu una perizia medica giudiziaria (consid. 11.4).

Sentenze correlate

• Assicurata richiede il rimborso per impianto dentale dopo infortunio: clausola contrattuale di esclusione per trattamento 'ineconomico' dichiarata inabituale e quindi inapplicabile (art. 18 cpv. 1 CO)CH · 20200508_i_ti_o_01 · 08.05.2020