Originalpräparat mit teilweisem Patentschutz: Differenzierter Selbstbehalt von 20 Prozent bestätigt, gesamtes Marktvolumen für Wirtschaftlichkeit massgebend (Art. 65c Abs. 2 KVV)

Tragende Normen

Art. 38a KLV Art. 65c KVV

Zusammenfassung

Die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparats mit drei Indikationen focht eine Verfügung des BAG an, mit der ein differenzierter Selbstbehalt von 20 Prozent festgelegt wurde. Das Präparat diente der Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie sowie generalisierten Angststörungen. Der Patentschutz für zwei dieser Indikationen war bereits abgelaufen, während er für neuropathische Schmerzen noch bestand. Die Beschwerdeführerin argumentierte, dass bei der Berechnung des Preisabstands zu Generika und der Festsetzung des Selbstbehalts nur das Marktvolumen der patentabgelaufenen Indikationen berücksichtigt werden dürfe, da das Originalpräparat bezüglich der noch geschützten Indikation nicht austauschbar sei.

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab und bestätigte die Festsetzung des Selbstbehalts von 20 Prozent. Es stellte fest, dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika und die daraus folgende Höhe des differenzierten Selbstbehalts auf das gesamte Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats abzustellen ist, auch wenn der Patentschutz noch nicht für sämtliche Indikationen abgelaufen ist. Die Austauschbarkeit eines Generikums im Sinne von Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG und Art. 64a Abs. 2 KVV wird durch einen bestehenden Patentschutz für einzelne Indikationen nicht grundsätzlich ausgeschlossen, sofern die fehlenden Informationen nach Ablauf des Erstanmelderschutzes angemeldet werden. Da die Beschwerdeführerin den Fabrikabgabepreis nicht in einem Schritt auf das gesamte Generikapreisniveau gesenkt hatte, sondern dies proportional zum Marktvolumen der patentabgelaufenen Indikationen forderte, konnte sie den reduzierten Selbstbehalt von 10 Prozent gemäss aArt. 38a Abs. 4 KLV nicht beanspruchen. Das Gericht betonte, dass Patentschutz nicht Preisschutz bedeutet und aus dem Patentrecht kein Anrecht auf einen bestimmten Verkaufspreis abgeleitet werden kann. Die Auslegung der Verordnung widerspricht weder der Eigentumsgarantie noch der Wirtschaftsfreiheit.

Regeste

Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 und 2, Art. 43 Abs. 6, Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 96 KVG; Art. 34, 37a lit. c, Art. 37e Abs. 1, Art. 64a, 65 Abs. 1, 3 und 5, Art. 65b Abs. 1, aArt. 65c (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), aArt. 65e (in der vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung), Art. 67 Abs. 1 und 1 bis , Art. 73, 75 KVV; Art. 30 Abs. 1, Art. 32, 33 Abs. 1 und 2, Art. 37, aArt. 38a KLV (in der vom 1. März 2011 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung); Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika und Höhe des Selbstbehalts bei Arzneimitteln. Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat - je nach Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats (und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) - während drei Jahren vor Patentablauf mindestens 10 bis 60 Prozent tiefer liegt (aArt. 65c Abs. 2 lit. a-e KVV). Bei der Berechnung des erwähnten Generikapreisniveaus ist auf das gesamte Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats abzustellen, auch wenn der Patentschutz noch nicht für sämtliche Indikationen des Originalpräparats abgelaufen ist. Entsprechend ist auch die Höhe des Selbstbehalts des Originalpräparats gemäss aArt. 38a Abs. 4 (10 Prozent) oder 1 (20 Prozent) KLV festzusetzen (E. 2-8). Regeste Art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 32 al. 1 et 2, art. 43 al. 6, art. 52 al. 1 let. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a let. c, art. 37e al. 1, art. 64a, 65 al. 1, 3 et 5, art. 65b al. 1, ancien art. 65c (dans sa teneur en vigueur du 1 er juin 2015 au 28 février 2017), ancien art. 65e (dans sa teneur en vigueur du 1 er juin 2015 au 28 février 2017), art. 67 al. 1 et 1 bis , art. 73, 75 OAMal; art. 30 al. 1, art. 32, 33 al. 1 et 2, art. 37, ancien art. 38a OPAS (dans sa teneur en vigueur du 1 er mars 2011 au 28 février 2017); évaluation du caractère économique de génériques et montant de la quote-part pour des médicaments. Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur à celui de la préparation originale - selon le volume de marché en Suisse de la préparation originale (et de son médicament en co-marketing) - avec lequel il est interchangeable d'au moins 10 à 60 % durant les trois années précédant l'échéance du brevet (ancien art. 65c al. 2 let. a-e OAMal). Pour déterminer le niveau du prix des génériques précité, il faut se fonder sur le volume de marché en Suisse de la préparation originale dans son ensemble, même si la protection du brevet n'est pas encore arrivée à échéance pour toutes les indications de la préparation originale. Par conséquent, le montant de la quote-part de la préparation originale doit également être fixé selon l'ancien art. 38a al. 4 (10 %) ou 1 (20 %) OPAS (consid. 2-8). Regesto Art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 32 cpv. 1 e 2, art. 43 cpv. 6, art. 52 cpv. 1 lett. b, art. 96 LAMal; art. 34, 37a lett. c, art. 37e cpv. 1, art. 64a, 65 cpv. 1, 3 e 5, art. 65b cpv. 1, vecchio art. 65c (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), vecchio art. 65e (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2015 al 28 febbraio 2017), art. 67 cpv. 1 e 1 bis , art. 73, 75 OAMal; art. 30 cpv. 1, art. 32, 33 cpv. 1 e 2, art. 37, vecchio art. 38a OPre (nella formulazione in vigore dal 1° marzo 2011 al 28 febbraio 2017); valutazione dell'economicità dei generici e importo dell'aliquota percentuale dei medicamenti. Per l'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica è inferiore a quello del preparato originale - secondo il volume di mercato in Svizzera del preparato originale intercambiabile (e del suo medicamento in co-marketing) - almeno dal 10 al 60 % durante i tre anni precedenti la scadenza del brevetto (vecchio art. 65c cpv. 2 lett. a-e OAMal). Per stabilire il livello del prezzo dei generici, occorre basarsi sul volume di mercato del preparato originale in Svizzera nel suo insieme, anche se la protezione del brevetto non è ancora giunta a scadenza per tutte le indicazioni del preparato originale. Di conseguenza, l'importo dell'aliquota percentuale del preparato originale deve pure essere stabilito in conformità del vecchio art. 38a cpv. 4 (10 %) o 1 (20 %) OPre (consid. 2-8).

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