Zulassung von Generikum Ribavirin: Erstanmelderschutz des Kombinationspartners blockiert vereinfachtes Verfahren teilweise (Art. 12 HMG)

Tragende Normen

Art. 10 HMG Art. 12 HMG Art. 14 HMG Art. 16 HMG Art. 52 KVG Art. 64a KVV Art. 14 VAZV

Zusammenfassung

Die Teva Pharma AG beantragte beim Heilmittelinstitut Swissmedic die vereinfachte Zulassung des Generikums Ribavirin-Teva als Nachahmungsprodukt der Originalpräparate Rebetol und Copegus. Diese Präparate enthalten den Wirkstoff Ribavirin und werden ausschliesslich in Kombinationstherapien zur Behandlung von chronischer Hepatitis C eingesetzt, entweder zusammen mit nicht-pegylierten Interferonen oder mit pegylierten Interferonen wie PegIntron. Swissmedic wies das Gesuch ab, da die für die Kombinationstherapie erforderlichen klinischen Daten der pegylierten Interferone noch unter Erstanmelderschutz standen und eine Zulassung nur für die weniger wirksame Kombination mit nicht-pegylierten Interferonen mangels therapeutischem Vorteil abgelehnt wurde. Die Vorinstanz bestätigte diese Abweisung. Streitig war vor Bundesgericht, ob der Erstanmelderschutz eines Kombinationspartners die vereinfachte Zulassung des Generikums verhindert und ob ein Generikum zwingend die gleiche therapeutische Wirksamkeit wie die beste verfügbare Therapieoption aufweisen muss, um zugelassen zu werden.

Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut und weist die Sache zur neuen Beurteilung an Swissmedic zurück. Es bestätigt zunächst, dass der Erstanmelderschutz für das Kombinationspräparat Peginterferon alfa-2b der vereinfachten Zulassung von Ribavirin-Teva entgegensteht, soweit sich das Gesuch auf die Dokumentation für die Kombination mit diesem geschützten Partner stützt. Da die beiden Kombinationspartner aufgrund der zwingenden gemeinsamen Anwendung gewissermassen wie ein einziges Arzneimittel zu betrachten sind, würde der Schutz unterlaufen, wenn einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegengehalten werden könnte (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG).

Hingegen hebt das Gericht die Verweigerung der Zulassung für die Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon auf. Die Vorinstanz hatte argumentiert, diese Kombination sei weniger wirksam als jene mit pegyliertem Interferon und erfülle daher nicht mehr den aktuellen Stand der Wissenschaft. Das Bundesgericht hält fest, dass das Gesetz lediglich verlangt, dass das Generikum im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat und mit diesem therapeutisch äquivalent sein muss (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV, Art. 64a Abs. 2 KVV). Dass das Generikum besser sein müsste als das Originalpräparat, ergibt sich aus dem Gesetz nicht. Da Rebetol weiterhin auch in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon zugelassen ist und Ribavirin-Teva in dieser Konstellation therapeutisch äquivalent wirkt, sind die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung erfüllt. Eine Verweigerung allein wegen der Existenz einer wirksameren Alternative fände keine gesetzliche Grundlage.

Die Sache wird an Swissmedic zurückgewiesen, damit es die vereinfachte Zulassung erteilt. Da der Erstanmelderschutz für das pegylierte Interferon zwischenzeitlich abgelaufen ist, erübrigen sich die von der Beschwerdeführerin beantragten Auflagen oder Disclaimers bezüglich der Kombination mit PegIntron. Die Kosten des Verfahrens werden anteilmässig verteilt.

Regeste

Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4). Regeste Art. 12 al. 1 et art. 14 al. 1 let. a LPTh en relation avec l'art. 17 OMéd ainsi que les art. 12-14 OASMéd; art. 12 al. 1 LPTh en relation avec l'art. 14 al. 1 let. a OASMéd; deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques. Réglementation de l'autorisation simplifiée de mise sur le marché des médicaments (consid. 2). Refus d'accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché pour un générique qui ne peut être administré qu'en combinaison avec un médicament encore protégé par une première demande (consid. 3). Un effet thérapeutique équivalent suffit pour accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique (consid. 4). Regesto Art. 12 cpv. 1 e art. 14 cpv. 1 lett. a LATer combinati con l'art. 17 OM nonché gli art. 12-14 OOSM; art. 12 cpv. 1 LATer in relazione con l'art. 14 cpv. 1 lett. a OOSM; seconda domanda d'omologazione per generici. Regolamentazione della procedura semplificata di omologazione di un medicamento (consid. 2). Reiezione della seconda domanda di omologazione di un generico che può essere somministrato solo congiuntamente a un medicamento che beneficia ancora della protezione di una prima domanda (consid. 3). Un effetto terapeutico equivalente è sufficiente per accettare una seconda domanda di omologazione di un generico (consid. 4).