Hersteller von Schnellwechseleinrichtungen darf Produkt nicht in Verkehr bringen, weil harmonisierte Norm SN EN 474-1 keine technische Lösung für vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung vorsieht (Art. 3 Abs. 1 PrSG)

Tragende Normen

Art. 3 MaschV Art. 3 PrSG Art. 4 PrSG Art. 5 PrSG Art. 6 PrSG

Zusammenfassung

Die Suva verbot einer Firma das Inverkehrbringen von Schnellwechseleinrichtungen, weil trotz Einhaltung der harmonisierten Norm SN EN 474-1 durch fehlerhafte Verriegelung in Kombination mit Fehlverhalten des Maschinenführers ein Herunterfallen des Anbaugeräts möglich sei. Die Firma erhob Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, das die Verfügung aufhob. Die Suva und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) legten Beschwerde beim Bundesgericht ein. Streitig war, ob die Konformitätsvermutung nach Art. 5 Abs. 2 PrSG widerlegt ist und ob das MRA dieser Widerlegung entgegensteht.

Das Bundesgericht hob das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts auf und bestätigte grundsätzlich die Verfügung der Suva. Es stellte fest, dass das streitbetroffene Produkt die Anforderungen der harmonisierten Norm SN EN 474-1 erfüllt, wodurch die Konformitätsvermutung nach Art. 5 Abs. 2 PrSG greift. Diese Vermutung ist jedoch widerlegt, weil die Norm SN EN 474-1 zwar organisatorische Massnahmen zur Überprüfung der Verriegelung vorsieht, aber keine technische Lösung für vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen wie unvollständige Verriegelung bereitstellt. Gemäss Art. 3 Abs. 1 PrSG dürfen Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit nicht gefährden; Art. 2 Abs. 1 lit. b MaschV i.V.m. Art. 5 Abs. 1 lit. a und Anhang I Ziff. 1.1.2 lit. b MRL verlangen, dass Risiken durch Konstruktion beseitigt oder minimiert werden, bevor auf technische oder organisatorische Massnahmen zurückgegriffen wird. Da die Norm SN EN 474-1 diesen Grundsatz nicht umsetzt, verletzt sie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) steht dieser Widerlegung nicht entgegen, denn es regelt nur die Anerkennung der Konformitätserklärungen, nicht aber die Frage, ob die zugrunde liegenden technischen Normen die grundlegenden Anforderungen tatsächlich erfüllen (Art. 1 Abs. 2 MRA, Art. 12 Abs. 4 MRA). Das PrSG und das THG basieren auf dem Regulierungsansatz der regulierten Selbstregulierung, weshalb es nach der Widerlegung der Konformitätsvermutung Aufgabe des Herstellers ist, technische Lösungen zu finden, nicht des Staates (Art. 10 Abs. 2 PrSG). Die Entscheidung klärt zentral, dass die Konformitätsvermutung nicht automatisch gilt, wenn eine harmonisierte Norm eingehalten wird, sondern widerlegbar ist, wenn die Norm selbst gegen die grundlegenden Anforderungen verstösst.

Regeste

Art. 1 Abs. 1, Art. 3 Abs. 1 und 2, Art. 4, Art. 5 Abs. 1 und 2, Art. 6 Abs. 1-3, Art. 10 Abs. 1, 2, 3 lit. a PrSG; Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. b bis , Art. 2 Abs. 2, Art. 3 lit. b und c, Art. 4 Abs. 1, 2 und 5, Art. 16a Abs. 1, Art. 16b, Art. 17, 18, 19 Abs. 1-5, Art. 20 Abs. 1-4 THG; Art. 2 Abs. 1 lit. a und b MaschV; Art. 5 Abs. 1 lit. a und d, Art. 7 Abs. 1 und 2, Art. 10, 11, Allgemeine Grundsätze Ziff. 1 Anh. I, Ziff. 1.1.1 Anh. I, Ziff. 1.1.2 lit. a und b Anh. I der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (MRL); Art. 1 Abs. 1-3, Art. 3, Art. 12 Abs. 4, Anh. 1 des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA); Art. 36, 114 Abs. 10 AEUV; Inverkehrbringen von Maschinen nach PrSG, THG, MaschV, MRL und MRA, die über eine EU-Konformitätserklärung verfügen. Anforderungen an das Inverkehrbringen von Produkten (in casu: Maschinen) nach dem PrSG und THG: Der Rechtssetzer legt nur die grundlegenden Anforderungen (in casu: die MaschV i.V.m. MRL) fest; deren Einhaltung liegt in der Eigenverantwortung des Herstellers oder Importeurs, was mit verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren sicherzustellen ist. Werden Produkte nach harmonisierten Normen hergestellt, wird vermutet, dass die davon erfassten grundlegenden Anforderungen und damit auch der anzuwendende Sicherheitsmassstab für das Inverkehrbringen eingehalten sind (Konformitätsvermutung). Die Konformitätsvermutung kann widerlegt werden (E. 5.1-5.3, 5.5-5.7). Der Anwendungsbereich von Art. 16a Abs. 1 THG beschränkt sich auf die zwischen der Schweiz und dem EU/EWR-Binnenmarkt nicht-harmonisierten Bereiche; Art. 16a THG findet keine Anwendung (E. 5.4). Prüfprogramm (E. 5.8). Das streitbetroffene Produkt hält die in der harmonisierten Norm SN EN 474-1 bezeichneten Anforderungen ein (E. 6). Auch die Risiken, welche vom streitbetroffenen Produkt ausgehen, sind von dieser Norm erfasst (E. 7). Die Widerlegung der Konformitätsvermutung gelingt, da die Norm SN EN 474-1 die grundlegenden Anforderungen von Ziff. 1.1.2 lit. b Anh. I MRL nicht einhält (E. 8). Geltungsbereich des MRA; Verhältnis MRA und PrSG: In den als gleichwertig beurteilten Regelungsbereichen sind die Konformitätserklärungen gegenseitig anzuerkennen. In der Schweiz darf nicht ein höheres Schutzniveau verlangt werden als in der EU. Nicht Gegenstand des MRA bildet aber die Frage, ob die technischen Normen auch tatsächlich die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllen (E. 9). PrSG und THG basieren auf dem Regulierungsansatz der regulierten Selbstregulierung, weshalb es nach der Widerlegung der Konformitätsvermutung nicht Aufgabe des Staates ist, Lösungen vorzuschlagen (E. 10). Regeste Art. 1 al. 1, art. 3 al. 1 et 2, art. 4, art. 5 al. 1 et 2, art. 6 al. 1-3, art. 10 al. 1, 2, 3 let. a LSPro; art. 1 al. 1 et 2 let. b bis , art. 2 al. 2, art. 3 let. b et c, art. 4 al. 1, 2 et 5, art. 16a al. 1, art. 16b, art. 17, 18, 19 al. 1-5, art. 20 al. 1-4 LETC; art. 2 al. 1 let. a et b OMach; art. 5 al. 1 let. a et d, art. 7 al. 1 et 2, art. 10, 11, principes généraux ch. 1 Annexe I, ch. 1.1.1 Annexe I, ch. 1.1.2 let. a et b Annexe I de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (directive UE relative aux machines); art. 1 al. 1-3, art. 3, art. 12 al. 4, Annexe I de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM); art. 36, 114 al. 10 TFUE; mise sur le marché de machines qui disposent d'une déclaration de conformité UE selon les dispositions de la LSPro, la LETC, l'OMach, la directive UE relative aux machines et l'ARM. Exigences pour la mise sur le marché de produits (in casu: des machines) selon la LSPro et la LETC: le législateur ne fixe que les exigences essentielles (in casu: la OMach en relation avec la directive UE relative aux machines). Le respect de ces exigences relève de la responsabilité du producteur ou de l'importateur et doit être garanti par différentes procédures d'évaluation de la conformité. Les produits fabriqués conformément à des normes harmonisées sont présumés satisfaire aux exigences essentielles contenues dans ces normes et, partant, également aux critères de sécurité applicables pour la mise sur le marché (présomption de conformité). La présomption de conformité peut être renversée (consid. 5.1-5.3, 5.5-5.7). Le champ d'application de l'art. 16a al. 1 LETC est limité aux domaines qui ne sont pas harmonisés entre la Suisse et l'Union européenne/le marché intérieur de l'Espace économique européen; l'art. 16a LETC ne s'applique pas en l'espèce (consid. 5.4). Examen à effectuer (consid. 5.8). Le produit litigieux respecte les exigences désignées dans la norme harmonisée NS EN 474-1 (consid. 6). Cette norme couvre également les risques qui découlent du produit litigieux (consid. 7). La présomption de conformité est néanmoins renversée, car la norme NS EN 474-1 n'est pas conforme aux exigences essentielles du chiffre 1.1.2 let. b Annexe I de la directive UE relative aux machines (consid. 8). Champ d'application de l'ARM; relation entre l'ARM et la LSPro: dans les domaines de réglementation considérés comme équivalents, les déclarations de conformité doivent être réciproquement reconnues. On ne peut pas exiger en Suisse un niveau de protection plus élevé que dans l'Union européenne. Cependant, la question de savoir si les normes techniques répondent effectivement aux exigences essentielles en matière de sécurité et de santé ne fait pas l'objet de l'ARM (consid. 9). La LSPro et la LETC sont fondées sur l'approche réglementaire de l'autorégulation réglementée, de sorte qu'il n'appartient pas à l'Etat de proposer des solutions lorsque la présomption de conformité a été renversée (consid. 10). Regesto Art. 1 cpv. 1, art. 3 cpv. 1 e 2, art. 4, art. 5 cpv. 1 e 2, art. 6 cpv. 1-3, art. 10 cpv. 1, 2, 3 lett. a LSPro; art. 1 cpv. 1 e 2 lett. b bis , art. 2 cpv. 2, art. 3 lett. b e c, art. 4 cpv. 1, 2 e 5, art. 16a cpv. 1, art. 16b, art. 17, 18, 19 cpv. 1-5, art. 20 cpv. 1-4 LOTC; art. 2 cpv. 1 lett. a e b OMacch; art. 5 cpv. 1 lett. a e d, art. 7 cpv. 1 e 2, art. 10, 11, principi generali cifra 1 allegato I, cifra 1.1.1 allegato I, cifra 1.1.2 lett. a e b allegato I della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (direttiva UE relativa alle macchine); art. 1 cpv. 1-3, art. 3, art. 12 cpv. 4, allegato I dell'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (ARR); art. 36, 114 cpv. 10 TFUE; immissione in commercio di macchine con dichiarazione di conformità UE secondo le disposizioni della LSPro, della LOTC, dell'OMacch, della direttiva UE relativa alle macchine e dell'ARR. Presupposti per immettere sul mercato prodotti (in casu: delle macchine) secondo la LSPro e la LOTC: il legislatore fissa solo i presupposti essenziali (in casu: la OMacch in relazione con la direttiva UE relativa alle macchine); il loro rispetto compete al produttore o all'importatore e dev'essere garantito attraverso differenti procedure di valutazione della conformità. Quando dei prodotti sono fabbricati conformemente a norme armonizzate, si presume che essi rispettino i presupposti essenziali da queste previste e, con ciò, anche il livello di sicurezza necessario per l'immissione sul mercato (presunzione di conformità). La presunzione di conformità può essere confutata (consid. 5.1-5.3, 5.5-5.7). Il campo di applicazione dell'art. 16a cpv. 1 LOTC è limitato agli ambiti tra la Svizzera e l'UE/il mercato interno dello SEE che non sono armonizzati; art. 16a LOTC non si applica (consid. 5.4). Esame da effettuare (consid. 5.8). Il prodotto oggetto della lite rispetta le condizioni definite dalla norma armonizzata NS EN 474-1 (consid. 6). Questa norma copre anche i rischi che derivano dal prodotto litigioso (consid. 7). La presunzione di conformità è confutata, poiché la norma NS EN 474-1 non rispetta i presupposti essenziali della cifra 1.1.2 lett. b allegato I della direttiva UE relativa alle macchine (consid. 8). Campo d'applicazione dell'ARR; relazione tra ARR e LSPro: negli ambiti di regolamentazione considerati equivalenti, le dichiarazioni di conformità devono essere reciprocamente riconosciute. In Svizzera non può essere richiesto un livello di protezione più elevato che nell'UE. Tuttavia, la questione a sapere se le norme tecniche rispondano effettivamente ai presupposti essenziali in materia di sicurezza e sanità non è oggetto dell'ARR (consid. 9). La LSPro e la LOTC si fondano sull'approccio regolamentare dell'autoregolamentazione regolamentata, di modo che non spetta allo Stato proporre soluzioni quando la presunzione di conformità è stata confutata (consid. 10).